Терміни


НазваТерміни
Дата конвертації24.03.2013
Розмір445 b.
ТипПрезентации



ТЕРМІНИ

  • Реєстрація/перереєстрація ГЛЗ - процедура, яка включає ряд етапів експертиз ЛЗ і відповідної НТД, які проводяться компетентними органами (організаціями) та визначеними для цього державними регуляторними органами для отримання реєстраційного посвідчення на ЛЗ та внесення цього ЛЗ в Державний реєстр країни, на ринку якої працює виробник.

  • Заявник (власник реєстраційного свідоцтва) - юридична або фізична особа, яка несе відповідальність за ефективність, якість та безпеку лікарського засобу в порядку, встановленому законодавством.



РЕЄСТРАЦІЙНЕ ДОСЬЄ

  • РЕЄСТРАЦІЙНЕ досьє – комплект документів, які стосуються матеріалів доклінічного вивчення, клінічних випробувань лікарського засобу та їх експертиз; фармакопейної статті або матеріалів, які стосуються методів контролю якості лікарського засобу, проекту технологічного регламенту або даних про технологію виробництва; зразків лікарського засобу і його упаковки; інших матеріалів, які характеризують ефективність, безпечність і якість лікарського засобу.

  • (Наказ МОЗ України від 26.08.2005 № 426)

  • Власник ліцензії на виробництво зобов'язаний виробляти лікарські засоби так, щоб забезпечити їхню відповідність своєму призначенню, вимогам реєстраційного досьє.

  • (Керівництво 42-01-2001, Належна виробнича практика)



Бізнес-процеси СВРО



3 рівні експертизи РД

  • Внутрішня експертиза менеджером проекту ДЦ/СР

  • Внутрішня експертиза ВР/СВРО

  • Зовнішня (державна) експертиза в РО



Внутрішня експертиза РД (1)

  • Експертна функція ВР (критична оцінка даних досьє на відповідність останнім фармакопейним та ін. регуляторним вимогам)*.

  • *СРП «Експертиза та формування реєстраційного досьє» (AR.RD.RA. Req. Exp.01. SOP).

  • Мета - підвищити якість РД, що означає:

  • Скоротити час реєстрації ЛЗ;

  • Скоротити грошові витрати підприємства;

  • Зменшити кількість змін після реєстрації.



Внутрішня експертиза РД (2)

  • Передача документів з ДЦ у ВР

  • При реєстрації: Модуль 2 (розділ 2.3) і Модуль 3.

  • При перереєстрації: Комплект документів у відповідності з вимогами Наказу МОЗ України № 426 от 26.08.2005 (доп.15).

  • Передача документів з СР у ВР

  • При реєстрації: Модуль 2 (розділи 2.4, 2.5, 2.6, 2.7) і Модуль 4 та 5.

  • При перереєстрації: PSUR, проект інструкції по медичному застосуванню, зведені дані виробника про стан безпеки медичного застосування ЛЗ.

  • Спеціаліст по реєстрації складає Акт передачі/приймання документів з СР/ДЦ у ВР/СВРО (обов'язково: дати і підписи).



Технічні вимоги до реєстраційного досьє

  • Переплетення не повинно закривати інформацію.

  • Текст і таблиці повинні бути з полями.

  • Рекомендується використовувати шрифт з розміром кеглю 12.

  • Акроніми і скорочення необхідно вказувати в місці їх першого згадування в тексті кожного модуля.

  • Рекомендується використання окремої нумерації томів в кожному модулі.



Акт передачі/ прийомки документів



Терміни внутрішньої експертизи РД

  • Тривалість експертизи у ВР:

  • - при реєстрації - 5 днів,

  • - при перереєстрації - 3 дні,

  • - при внесенні змін в РД - 2 дні.

  • Після закінчення експертизи спеціаліст по реєстрації ВР складає Звіт про результати внутрішньої експертизи.

  • У випадку наявності зауважень ВР передає досьє на доробку спеціалістам ДЦ і СР. Термін виправлення зауважень 5 днів.



Звіт про результати внутрішньої експертизи



Формування РД

  • Порядок формування реєстраційного досьє у ВР.

  • Матеріали, передані з ДЦ і СР, доповнюються :

  • - При реєстрації: Модуль 1 і 2 (Розділи 2.1 і 2.2.).

  • - При перереєстрації і внесенні змін: Заявки і супровідні документи.

  • Сформоване РД передається для візування начальнику СВРО і директору ДІіР на затвердження.

  • Затверджене досьє передається менеджеру по реєстрації СВРО для подання в РО.



ТЕРМІНИ ЕКСПЕРТИЗИ РД в регуляторних органах

  • ТЕРМІНИ ЕКСПЕРТИЗИ (згідно Наказу №426)

  • При реєстрації не більше 210 днів

  • При перереєстрації не більше 90 днів

  • При внесенні змін не більше 60 днів

  • (за виключенням часу знаходження матеріалів на доробці у заявника)



Порядок експертизи ГЛЗ в ДФЦ



Мета і терміни експертизи РД в регуляторних органах (1)

  • Первинна експертиза заявки на предмет винесення мотивованого заключення про можливість реєстрації (перереєстрації) ЛЗ.

  • За її результатами складається угода про проведення експертизи, вартість якої визначається у встановленому порядку, в залежності від типу заявки.

  • Попередня експертиза, метою якої є перевірка відповідності наданих реєстраційних матеріалів, встановленим вимогам з точки зору повноти обєму і правильності оформлення. Термін проведення 15 днів.

  • При наявності зауважень заявник може допрацювати РД у відповідності з зауваженнями ДФЦ протягом 90 календарних днів у випадку реєстрації і 15 календарних днів у випадку перереєстрації.

  • Спеціалізована оцінка реєстраційних матеріалів та результатів додаткових експертиз (досліджень) ЛЗ з метою складання мотивованих висновків відносно безпеки і якості ЛЗ і рекомендації або не рекомендації його до державної перереєстрації



Мета і терміни експертизи РД в регуляторних органах (1)

  • Спеціалізована експертиза

  • РО мають право :

  • прийняти рішення про проведення додаткової експертизи даних, наведених у реєстраційних матеріалах, на їх відтворюваність;

  • Вимагати надання додаткових матеріалів відносно ефективності, безпеки і якості лікарського засобу (інструкцію для медичного застосування, PSUR, МКЯ і т.д.)

  • При отриманні від РО зауважень до реєстраційних матеріалів спеціаліст ВР протягом 1 дня робить запит у відповідні підрозділи, проводить експертизу внесених зауважень і протягом 10 днів надає відповідь у РО (СРП AR.RD.RA.Req.01.SOP).

  • При непредставленні протягом 90 днів в ДФЦ допрацьованих матеріалів або листа з обґрунтуванням термінів, необхідних для їх доопрацювання, ЛЗ знімається з розгляду.

  • При відсутності зауважень ЛЗ отримує рекомендації, відносно реєстрації/перереєстрації і вноситься в проект Наказу МОЗ (термін підписання 1 міс.) .



Порядок введення реєстраційної документації



Склад реєстраційного досьє у форматі CTD (Модуль 3 Якість/Фармацевтична розробка)





Thomas J. DiFeo. Drug Product Development. A Technical Review of Chemistry, Manufacturing, and Control Information (…). Johnson&Johnson. Drug Development and Industrial Pharmacy. Vol. 29, № 9, pp. 939-958, 2003.

  • Thomas J. DiFeo. Drug Product Development. A Technical Review of Chemistry, Manufacturing, and Control Information (…). Johnson&Johnson. Drug Development and Industrial Pharmacy. Vol. 29, № 9, pp. 939-958, 2003.

  • В.Т. Чумак, О.П. Баула, Гос. Фармакологический центр МЗ Украины. Фармацевтическая разработка – залог качества генерических лекарственных препаратов. «Фармацевтическая промышленность», Москва, 2/2007, с. 30-34

  • А.П. Мешковский. Фармацевтическая разработка – связь с валидацией. Фармация, Москва, 1/2008, с.



Мета:

  • Мета:

  • 1) Розглянути методологічний підхід до фармрозробки (ICH Q8) лікарських засобів у взаємозв'язку з структурними елементами реєстраційного досьє (CTD);

  • 2) зрозуміти принципово які зміни у підходах до фармрозробки відбулись останнім часом і в чому полягають відмінності традиційної і «нової» регуляторних культур.



Складові сучасної фармацевтичної розробки

  • Розробка лікарських препаратів повинна базуватись на декількох складових:

  • на загальному методологічному підході до фармацевтичної розробки (ICH Q8);

  • на вимогах до якості ЛЗ;

  • на медично-біологічних вимогах до ЛЗ;

  • на принципах і правилах забезпечення якості, зокрема - GMP;

  • на сучасному науковому рівні знань, який може включати результати власних фундаментальних досліджень і дані літератури;

  • на вичерпній інформації про діючі речовини, викладеній у Drug Master File (DMF);

  • на широкому асортименті допоміжних речовин і науковому підході до їх застосування.



Головні структурні елементи Керівництва ICH Q8 «Pharmaceutical Development»

  • 1. Компоненти лікарського препарату

  • 1.1. Лікарська речовина

  • 1.2. Допоміжні речовини

  • 2. Лікарський препарат

  • 2.1. Розробка складу

  • 2.2. Надлишки

  • 2.3. Фізико-хімічні і біологічні властивості

  • 3. Розробка виробничого процесу

  • 4. Система контейнер/пакувальний елемент

  • 5. Мікробіологічні властивості

  • 6. Сумісність

  • По суті, це структура розділу 3.2.Р.2 «Фармацевтична розробка» модуля 3 реєстраційного досьє в форматі CTD, що частково дає відповідь на питання: «Навіщо потрібна фармацевтична розробка?»

  • Ні в одній цивілізованій країні лікарський препарат неможливо зареєструвати без звіту про фармацевтичну розробку, оскільки вона є структурним елементом реєстраційного досьє.



ЗТД-МОДУЛЬ 3. Якість* СTD-Module 3. Quality



CTD 3.2.Р.2 Фармацевтична розробка (1) Pharmaceutical Development

  • Розділ досьє «Фармацевтичня розробка»

  • повинен містити інформацію, яка б переконливо продемонструвала, що вибрана лікарська форма, запропонований склад і технологія виробництва препарату, задовольняють мету і цілі, вказані в заявці.

  • CTD 3.2.Р2.1 Компоненти лікарського засобу

  • Діючі речовини (CTD 3.2.Р.2.1.1)

  • - обгрунтування вибору;

  • - дані про сумісність діючої речовини з допоміжними речовинами;

  • - фізико-хімічні характеристики (розчинність, проникність, поліморфізм, розмір частинок, хіральність і т.д.)

  • Допоміжні речовини (CTD 3.2.Р.2.1.2)

  • - обгрунтування вибору;

  • - обгрунтування функцій;

  • - дані про сумісність допоміжних речовин



CTD 3.2.Р.2.2 Лікарська форма

  • CTD 3.2.Р.2.2 Лікарська форма

  • Розробка складу (CTD 3.2.Р.2.2.1)

  • - резюме по розробці складу і вибору лікарської форми;

  • - відмінності між кожним складом

  • Надлишки (CTD 3.2.Р.2.2.2)

  • Фізико-хімічні параметри і біологічні властивості (CTD 3.2.Р.2.2.3)

  • Технологічний процес (CTD 3.2.Р.2.3)

  • Обґрунтування вибору і оптимізація технологічного процесу;

  • Визначення критичних стадій і критеріїв прийнятності процесу виробництва;

  • Встановлення вимог до валідації;

  • Інформація про контроль в процесі виробництва;

  • Обґрунтування показників якості в специфікації готового лікарського засобу



Мета фармацевтичної розробки

  • Мета фармацевтичної розробки – розробити продукт відповідної якості + такий процес його виробництва, щоб постійно випускати продукцію із заданими функціональними характеристиками.

  • Якість (відповідність ЛЗ своєму призначенню) не може бути перевірене в ГЛЗ, якість повинна бути закладена при розробці.

  • «Якість цілеспрямовано «вбудовується» в препарат, а не тестується» (ICH Steering Committee, 18 November 2004. Pharmaceutical Development Q8)

  • Інформація і знання, отримані в ході фармрозробки - основа для встановлення простору проектних параметрів (Design Space), специфікацій і виробничого контролю, а також для управління ризиками.



Важливі поняття*

  • Простір проектних параметрів (design space) – це багатофакторна комбінація і взаємодія вхідних змінних, а також параметрів процесу, при яких доведено забезпечення якості.

  • Процесно-аналітична технологія (process analytical technology – PAT) – це система планування, аналізу и контролю виробництва шляхом періодичних вимірювань критичних показників якості і функціональних характеристик сировини, оброблюваних матеріалів і процесів з метою забезпечення якості ГЛЗ.

  • Стійкість процесу (process robustness) – здатність процесу допускати мінливість у матеріалах, а також зміни процесу та обладнання без негативного впливу на якість.





Гнучкість сучасних регуляторних підходів

  • Вдосконалення виробничого процесу в межах схваленого простору дизайну, описаного в досьє, без подальшого розгляду ;

  • Скорочення заявок на зміни заявлених реєстраційних умов;

  • • Перевірка якості в реальному часі веде до скорочення випробувань при випуску кінцевого продукту.



Порядок вдосконалення процесів/якості

  • Фармацевтична система якості потребує неперервного вдосконалення процесів і якості продукції:

  • Для покращення процесів застосовується цикл PDCA:

  • Плануй (Plan) → Роби (Do) →

  • → Перевіряй (Check) → Впливай (Act)

  • Післе того, як цикл PDCA пройдемо декілька разів, варіабельність процесів знижується і їхні результати обовязково покращуються.



Порівняльна характеристика традиційної і нової регуляторних культур





«Стійкий ріст компанії досягається за рахунок здатності враховувати зміни і проводити необхідні інновації, які базуються на знаннях…» ISO 9004

  • Дякую за увагу!



Схожі:

Терміни icon“Мода на нові терміни диктується в англійській мові, ці терміни швидко унормовуються в діяльності міжнародних організацій
Мода на нові терміни диктується в англійській мові, ці терміни швидко унормовуються в діяльності міжнародних організацій
Терміни iconІнформація як ресурс. Терміни І визначення. Інформація як ресурс. Терміни І визначення. Поняття інформаційної технології (ІТ). Етапи розвитку іт. Складові іт
Поняття "Інформація" походить від латинського слова «informatio», що означає виклад
Терміни iconУ цьому Законі терміни вживаються в такому значенні: у цьому Законі терміни вживаються в такому значенні
Підтвердження вчинення усного правочину оформляється квитанцією, товарним чи касовим чеком, квитком, талоном або іншими документами...
Терміни iconДодаток 4 до Інструкції про розподіл учнів на групи для занять на уроках фізичної культури терміни відновлення допуску учнів до фізичних навантажень після перенесених захворювань І травм
Терміни відновлення занять фізичною культурою після перенесених захворювань і травм зазначено в таблиці
Терміни iconТерміни проведення: лютий – липень 2011 р. Терміни проведення: лютий – липень 2011 р
Проект еlibUkr «Електронна бібліотека України», Міжнародний консорціум «Електронна інформація для бібліотек» eifl, Асоціація «Інформатіо-Консорціум»...
Терміни iconВалентність Необхідні терміни

Терміни iconОсновні терміни в промисловій технології

Терміни iconОсновні терміни в промисловій технології

Терміни iconПро організацію контролю за діяльність приватних навчальних закладів та терміни його проведення

Терміни iconОсновні поняття і терміни парфумерно-косметичних засобів. Токсико-гігієнічні і мікробіологічні показники якості космецевтиків


Додайте кнопку на своєму сайті:
dok.znaimo.com.ua


База даних захищена авторським правом ©dok.znaimo.com.ua 2013
звернутися до адміністрації
dok.znaimo.com.ua
Головна сторінка