План Специфікація: суть поняття, види


НазваПлан Специфікація: суть поняття, види
Дата конвертації26.03.2013
Розмір445 b.
ТипПрезентации



План

  • Специфікація: суть поняття, види

  • Основні показники якості твердих ЛЗ

  • Основні показники якості м'яких ЛЗ

  • Основні показники якості рідких ЛЗ

  • Суть поняття верифікація та її призначення



Специфікація - список детальних вимог, яким повинні відповідати продукти або матеріали, використовувані або отримані

  • Специфікація - список детальних вимог, яким повинні відповідати продукти або матеріали, використовувані або отримані

  • Good Manufacturing Practices for pharmaceutical products: main principles. (WHO TRS, 37th report, 2003)



Специфікація - документ, який детально описує вимоги, яким повинні відповідати фармацевтичні продукти або матеріали, використовувані або отримані під час виготовлення. Good practices for national pharmaceutical control laboratories. (36th report, 2002) Спецификації є підставою, базою, основою для оцінки якості.



Система специфікацій залежить від використовуваної технології і повинна супроводжувати всі етапи виробництва та включати:

  • Специфікації на вхідні матеріали – АФІ, допоміжні речовини, контейнери, друковані матеріали, дозуючі пристрої.

  • Специфікації на проміжні продукти (бажано на кожній виробничій стадії).

  • Специфікації на готову продукцію на момент випуску і до закінчення терміну придатності.



Система специфікацій залежить від використовуваної технології і повинна супроводжувати всі етапи виробництва та включати:

  • Специфікації для вивчення стабільності

  • Специфікації для контролю відмивання обладнання

  • Специфікації протоколів валідації технологічних процесів



Система специфікацій

  • Повинна розроблятися на основі наукових знань і розумінні процесу (Knowledge space)

  • Повинна забезпечити випуск якісної продукції й виявляти проблему на як можливо ранній стадії

  • Повинна бути оптимальною, виходячи з оцінки співвідношення ризик/вартість

  • Повинна відповідати регуляторним вимогам



Вимоги специфікацій по можливості повинні базуватися на фармакопейних вимогах:

    • До специфічних субстанцій і ГЛФ
    • До лікарських форм
    • До вмісту діючої ЛР


  • Вимоги специфікацій по можливості повинні:

  • Враховувати технологічні обмеження (розмір часток, сипкість, насипна маса та ін.)

  • Враховувати специфіку завдань (напр., рутинний контроль або вивчення стабільності, валідація процесів)



Переваги використання фармакопейних монографій:

  • Методики контролю, описані в провідних Фармакопеях, перевірені в багатьох лабораторіях і відвалідовані

  • Використання фармакопейних вимог і методик мінімізує ризик помилок при розробці специфікацій



Переваги використання фармакопейних монографій:

  • Зменшує обсяг робіт по розробці й апробації методик контролю

  • Істотно зменшує обсяг робіт по валідації методик контролю

  • Знижує кількість питань і зауважень експертів РО і час реєстрації ЛЗ.



Пріоритети фармакопей в Україні

  • ДФУ

  • ЄФ/ВР

  • USP

  • JP

  • Міжнародна фармакопея ВООЗ

  • Індійська, Китайська та інші

  • Роз'яснення ДФЦ МОЗ України





Взаємозв'язок вимог специфікацій

  • Вимоги кількісного вмісту, продуктів розкладу АФІ, рН та ін. в специфікаціях на момент випуску повинні бути більш жорсткішими, ніж у специфікаціях на кінець терміну.

  • Вибір вимог на момент випуску повинен базуватися на знанні трендів змін значень цих показників, вивчених при дослідженні стабільності ЛЗ.



Специфікація, застосовувана протягом терміну зберігання

  • набір фізичних, хімічних, біологічних і мікробіологічних випробувань і критеріїв прийнятності, за допомогою яких визначають, що діюча речовина є придатною протягом періоду до дати проведення повторних випробувань, або яким повинен відповідати лікарський засіб протягом терміну зберігання.



Специфікація, застосовувана при випуску

  • набір фізичних, хімічних, біологічних і мікробіологічних випробувань і критеріїв прийнятності, за допомогою яких визначають, що лікарський засіб має необхідну якість на момент його випуску.



Взаємозв'язок специфікацій

  • У специфікації, застосовуваній протягом зберігання допускаються прийнятні й обґрунтовані відхилення від специфікації, застосовуваної при випуску продукції, засновані на оцінці стабільності й спостережуваних змін при зберіганні.



Специфікації для вивчення стабільності ЛЗ

  • повинні дати можливість вивчити зміни сполуки і характеристик ЛЗ. Вони можуть мати особливості в порівнянні зі специфікаціями для рутинного контролю:

    • Більш селективні методи визначення АФІ й продуктів розкладання (ВЕРХ, ГРХ).
    • Кількісні тести замість граничних (домішки, розпадання таблеток).
    • Додаткові тести (профілі розчинення в порівнянні з інтегральним значенням розчинення).


Похідні документи на основі специфікацій

  • Аналітичний листок (Analytical worksheets) - друкована форма для того, щоб робити запис інформації про зразок, методику перевірки/тестування і результати тестування

  • Good practices for national

  • pharmaceutical control laboratories.

  • (36th report, 2002)



Похідні документи на основі специфікацій

  • Протоколи валідації процесів

  • Протоколи моніторингу процесів і якості продукції (діаграми Шухарта та ін.)



Бібліотеки специфікацій в лабораторіях КЯ

  • Фармакопеї

  • АНД

  • Специфікації



Функції бібліотеки специфікацій у лабораторії КЯ ЛЗ

  • Оновлення і внесення змін у фармакопеї та специфікації



Субстанція

  • Субстанція — стандартизована біологічно активна речовина (звичайно одержувана шляхом синтезу) або стандартизована суміш біологічно активних речовин (звичайно одержувана з об'єктів тваринного або рослинного походження), яка використовується для виробництва готових лікарських засобів.



Показники якості, що включаються до АНД на субстанції

  • 1. Вступна частина

  • 2. Опис.

  • 3. Розчинність.

  • 4. Ідентифікація.

  • 5. Температура плавлення*.

  • 6. Температура кипіння або температурні межі перегонки*.

  • 7. Температура тверднення*.

  • 8. Відносна густина (густина)*.

  • 9. Питоме оптичне обертання (оптичне обертання)*.

  • 10. Питомий показник поглинання*.



Показники якості, що включаються до АНД на субстанції

  • 11. Показник заломлення*.

  • 12. В'язкість*.

  • 13. Показники якості розчину:

  • — Прозорість.

  • — Кольоровість.

  • — Кислотність (лужність) або рН.

  • 14. Механічні включення*.

  • 15. Супровідні домішки:

  • — Конкретно зазначувані домішки.

  • — Неназивані домішки.

  • — Сумарний вміст домішок.

  • 16. Залишкові кількості органічних розчинників.

  • 17. Речовини, що легко обвуглюються*.



Показники якості, що включаються до АНД на субстанції

  • 18. Неорганічні аніони (хлориди, сульфати, нітрати

  • і т.д.)*.

  • 19. Неорганічні катіони (залізо та ін.)*.

  • 20. Втрата в масі при висушуванні або вода.

  • 21. Загальна зола або сульфатна зола.

  • 22. Важкі метали.

  • 23. Арсен*.

  • 24. Мікробіологічна чистота (або стерильність).

  • 25. Пірогени* (бактеріальні ендотоксини)*.



Показники якості, що включаються до АНД на субстанції

  • 26. Кількісне визначення.

  • 27. Активність*.

  • 28. Пакування.

  • 29. Маркування.

  • 30. Транспортування.

  • 31. Зберігання.

  • 32. Термін придатності.

  • 33. Основна фармакологічна дія.



Показники якості, що включаються до АНД на таблетки

  • опис

  • ідентифікація діючих речовин

  • середня маса таблетки

  • однорідність маси

  • стираність

  • стійкість до роздавлювання

  • розпадання

  • тальк

  • аеросил



Показники якості, що включаються до АНД на таблетки

  • втрата в масі при висушуванні або вода

  • супровідні домішки

  • однорідність вмісту

  • залишкові кількості органічних розчинників (при їх використанні в

  • технології)

  • розчинення

  • мікробіологічна чистота

  • кількісне визначення діючих речовин



Показники якості, що включаються до АНД на порошки для зовнішнього застосування

  • опис

  • ідентифікація

  • здрібненість

  • однорідність маси / однорідність вмісту діючої речовини для порошків в однодозовому контейнері

  • маса вмісту контейнера для порошків у багатодозовому контейнері

  • втрата в масі при висушуванні або вода

  • супровідні домішки

  • мікробіологічна чистота (стерильність)

  • кількісне визначення

  • Додаткові показники: рН і важкі метали.



Показники якості, що включаються до АНД на порошки для орального застосування

  • опис

  • ідентифікація

  • здрібненість

  • однорідність маси / однорідність вмісту діючої речовини для порошків у однодозовому контейнері

  • маса вмісту контейнера для порошків у багатодозовому контейнері

  • втрата в масі при висушуванні або вода

  • супровідні домішки

  • мікробіологічна чистота

  • кількісне визначення

  • Додаткові показники: час розчинення, рН, важкі метали.



Показники якості, що включаються до АНД на капсули

  • Опис

  • Ідентифікація

  • однорідність маси

  • однорідність вмісту

  • супровідні домішки

  • розпадання

  • Розчинення

  • втрата в масі при висушуванні або вода

  • мікробіологічна чистота

  • кількісне визначення

  • Для м'яких капсул (олії або олійні розчини) додатково:

  • кислотне число

  • перекисне число



Показники якості, що включаються до АНД на гранули

  • опис

  • ідентифікація

  • розмір гранул

  • втрата в масі при висушуванні

  • тальк

  • аеросил

  • рН

  • розпадання

  • супровідні домішки

  • розчинення



Показники якості, що включаються до АНД на песарії

  • опис

  • ідентифікація

  • середня маса

  • однорідність маси (для литих песаріїв)

  • однорідність вмісту

  • розпадання

  • розчинення

  • температура плавлення або час повної деформації



Показники якості, що включаються до АНД на ректальні супозиторії

  • опис

  • ідентифікація

  • середня маса

  • однорідність маси

  • розпадання

  • однорідність вмісту

  • температура плавлення або час повної деформації



Показники якості, що включаються до АНД на м'які лікарські засоби

  • опис

  • ідентифікація

  • однорідність

  • маса вмісту контейнера

  • мікробіологічна чистота/стерильність

  • кількісне визначення



Показники якості, що включаються до АНД на м'які лікарські засоби

  • Додатково контролюють:

  • розмір часток

  • супровідні домішки

  • рН

  • кислотне число

  • перекисне число

  • герметичність контейнера



Показники якості, що включаються до АНД на рідкі лікарські засоби для парентерального застосування

  • опис

  • ідентифікація

  • прозорість

  • кольоровість

  • рН

  • супровідні домішки

  • об'єм, що витягається

  • стерильність

  • пірогени або бактеріальні ендотоксини

  • аномальна токсичність

  • механічні включення

  • кількісне визначення



Додаткові показники якості, що включаються до АНД на рідкі лікарські засоби для парентерального застосування

  • Густина (в'язкі розчини)

  • Розмір часток (суспензії)

  • Однорідність вмісту (суспензії в однодозових контейнерах)

  • Стійкість суспензії

  • Однорідність вмісту діючої речовини в одиниці дозованого ЛЗ (суспензії з вмістом ≤ 2 мг чи 2 %)



Обмеження вмістів деяких допоміжних речовин, що включаються до АНД на рідкі лікарські засоби для парентерального застосування

  • Речовини подібні до хлоробутанолу, крезолу, фенолу — 0.5 %

  • Сірчистого ангідриду або еквівалентних кількостей сульфіту, гідросульфіту або метабісульфіту калію або натрію — 0.2%.



Показники якості, що включаються до АНД на рідкі лікарські засоби для орального застосування

  • опис

  • ідентифікація

  • рН

  • супровідні домішки

  • об'єм вмісту контейнера

  • мікробіологічна чистота

  • кількісне визначення



Додаткові показники якості, що включаються до АНД на рідкі лікарські засоби для орального застосування

  • Густина (сиропи)

  • В'язкість (сиропи)

  • Стійкість суспензії

  • Однорідність вмісту (суспензії)

  • Однорідність маси (емульсії)

  • Доза (краплі)

  • Однорідність дозування крапель для орального застосування (по масі або об'єму)



Показники якості, що включаються до АНД на вушні краплі

  • опис

  • ідентифікація

  • прозорість

  • кольоровість

  • рН (крім неводних і олійних розчинів)

  • супровідні домішки

  • об'єм вмісту контейнера

  • мікробіологічна чистота / стерильність

  • кількісне визначення



Додаткові показники якості, що включаються до АНД на вушні краплі

  • Розмір часток (суспензії)

  • Стійкість суспензії

  • Кислотне число (олійні розчини або олії)

  • Перекисне число (олійні розчини або олії)

  • В'язкість (контроль доданих речовин, що надають ЛФ в'язкості)



Показники якості, що включаються до АНД на назальні краплі

  • опис

  • ідентифікація

  • прозорість

  • кольоровість

  • рН (крім неводних і олійних розчинів)

  • супровідні домішки

  • об'єм вмісту контейнера (для багатодозових контейнерів)

  • мікробіологічна чистота / стерильність

  • кількісне визначення



Додаткові показники якості, що включаються до АНД на назальні краплі

  • Кислотне число (олійні розчини, емульсії)

  • Перекисне число (олійні розчини, емульсії)

  • В'язкість (контроль доданих речовин, що надають ЛФ в'язкості)

  • Однорідність маси для однодозових контейнерів

  • Однорідність вмісту (однодозові контейнери)

  • Розмір часток (емульсії, суспензії)

  • Стійкість суспензії

  • Однорідність дозування (для назальних рідких дозованих аерозолей, які містять суспензії або емульсії)



Показники якості, що включаються до АНД на очні краплі

  • опис

  • ідентифікація

  • прозорість

  • кольоровість

  • рН

  • супровідні домішки

  • об'єм вмісту контейнера (для багатодозових контейнерів)

  • стерильність

  • механічні включення

  • кількісне визначення



Додаткові показники якості, що включаються до АНД на очні краплі

  • кислотне число (олійні розчини, емульсії)

  • перекисне число (олійні розчини, емульсії)

  • розмір часток (суспензії)

  • в'язкість (контроль доданих речовин, що надають ЛФ в'язкості)



Показники якості, що включаються до АНД на ректальні розчини і суспензії

  • опис

  • ідентифікація

  • однорідність маси

  • однорідність вмісту

  • супровідні домішки

  • мікробіологічна чистота

  • кількісне визначення



Додаткові показники якості, що включаються до АНД на ректальні розчини і суспензії

  • Кислотне число

  • Перекисне число



Верифікація

  • Перевірка/підтвердження, що офіцинальний (фармакопейний) метод є приданим для задовільного аналізу фармацевтичного продукту або сполуки/складу

  • Good practices for national

  • pharmaceutical control laboratories.

  • (36th report, 2002)

  • Є скороченим варіантом валідації при використанні фармакопейних методик





Схожі:

План Специфікація: суть поняття, види iconСпецифікація: суть поняття, види Специфікація: суть поняття, види
Специфікація список детальних вимог, яким повинні відповідати продукти або матеріали, використовувані або отримані
План Специфікація: суть поняття, види iconПлан Поняття про колективи, його види

План Специфікація: суть поняття, види iconСуть поняття “стандартизація” І мета стандартизації лз суть поняття “стандартизація” І мета стандартизації лз
Лікарські засоби речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання...
План Специфікація: суть поняття, види iconМатриці та дії над ними План Поняття і види матриць

План Специфікація: суть поняття, види iconПлан Титриметричний метод аналізу: суть, основні поняття та класифікація
Встановлення титру розчину за допомогою стандартної речовини (вторинний стандарт або розчин із встановленим титром)
План Специфікація: суть поняття, види iconПлан Титриметричний метод аналізу: суть, основні поняття та класифікація
Встановлення титру розчину за допомогою стандартної речовини (вторинний стандарт або розчин із встановленим титром)
План Специфікація: суть поняття, види iconВиди та суть конфліктів Конфлікт
Суть конфлікту полягає в тому, що кожна сторона намагається робити все для того, щоб була прийнята їх точка зору чи досягнута їх...
План Специфікація: суть поняття, види iconМенеджмент I пiдприємництво у фармацiї план Поняття підприємництва. Принципи, види, органiзацiйнi форми
Структура засновницьких документів (Статут, угода), порядок їх складання і затвердження
План Специфікація: суть поняття, види iconМенеджмент I пiдприємництво у фармацiї план Поняття підприємництва. Принципи, види, органiзацiйнi форми
Структура засновницьких документів (Статут, угода), порядок їх складання і затвердження
План Специфікація: суть поняття, види iconПлан Суть поняття “стандартизація” І мета стандартизації лз
Лікарські засоби речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання...

Додайте кнопку на своєму сайті:
dok.znaimo.com.ua


База даних захищена авторським правом ©dok.znaimo.com.ua 2013
звернутися до адміністрації
dok.znaimo.com.ua
Головна сторінка