Історія розвитку фармакології. Стан сучасної фармакології. Закон України «Про лікарські засоби». Засоби, що впливають на аферентну іннервацію.


НазваІсторія розвитку фармакології. Стан сучасної фармакології. Закон України «Про лікарські засоби». Засоби, що впливають на аферентну іннервацію.
Дата конвертації03.04.2013
Розмір445 b.
ТипЗакон


Історія розвитку фармакології. Стан сучасної фармакології. Закон України «Про лікарські засоби». Засоби, що впливають на аферентну іннервацію. Місцеві анестетики, в’яжучі, обволікаючі, адсорбуючі, подразнювальні засоби


Світова номенклатура ліків - понад 350 тис. назв, в Україні - близько 16 тис. (зросла більш, ніж у 7 разів, порівняно з 1991р.)



  • 20-30 років тому 60-80% ЛЗ, які використовують у наш час, взагалі не були відомі:

  • “фармацевтичний вибух”

  • у США щорічно виписується понад 3 млрд рецептів (в середньому 10 на 1 жителя)

  • Україна споживає 0,03% обсягу всього світового ринку ліків (населення – 0,8 %)



Реєстрація ЛЗ різних країн в Україні (2006)



  • Україна: 147 препаратів диклофенак-натрію, 60 – парацетамолу

  • Росія: диклофенак-натрій – 128, ніфедипін – 66, парацетамол – 88 торгівельних найменувань

  • Щорічні продажі аспірину в світі – 50 тис. т



Парацетамол (Україна)

  • Моно:

  • Мілістан, альдолор, доломол, калпол, медипірин, панадол, паралгет, парацет, піранол, спазмолекс, тайленол, тімінол, цефекон, ефералган

  • Комбінації:

  • Антикарал, гриппоцид, далерон, колдакт флю, кофан, лугаколд, мілістан мульти, мілістан синус, паравіт, парафекс, ринза, зелід плюс, зероколд, колд-ікс, колдрекс, колдрекс хотрем,



Nadolol ( β1, β 2 - адреноблокатор )



Becotide = Beclometh (beclomethasone dipropionate)



Проблеми з достовірністю результатів вивчення ефективності та безпечності лікарських засобів

  • 1937 р. – мікстура сульфаніламіду для дітей (розчинник – диетиленгліколь, токсичність на тваринах не вивчалась) – смерть 107 пацієнтів

  • 60-ті рр. 20 ст. – талідомідова трагедія (понад 10 000 дітей з фокомелією)

  • 70-ті рр. 20 ст. – диетилстільбестролова трагедія (рак піхви у дівчат пубертатного періоду, мами яких під час вагітності приймали цей препарат)

  • 70-ті роки - Е-феролова трагедія – загибель 47 новонароджених дітей



ФОКОМЕЛІЯ



Доклінічні дослідження проводяться на тваринах, їх результати ретельно аналізуються відповідними структурами ДФЦ МОЗ України

  • Перелік питань доклінічних досліджень

  • Описання хімічного синтезу, структури, чистоти

  • Фармакокінетика, біологічна активність, перспективи застосування

  • Гостра і хронічна токсичність

  • Специфічна токсичність

  • Частота і важкість побічних ефектів

  • Характер, швидкість розвитку, тривалість фармакологічних ефектів, їх дозозалежність, оборотність



Розробка нових препаратів є неможливою без наукових досліджень, де людину залучають як об’єкт спостереження – клінічні випробування

  • Проблеми

  • Необхідність отримання достовірних даних про ефективність та безпечність лікарського засобу (ЛЗ) в людини

  • Non nocere – не зашкодь – під час медичного експерименту людину не можна наражати на небезпеку



Порушення прав людини, які отримали скандального розголосу і довели необхідність строгого дотримання етичних норм при проведенні клінічних досліджень

  • США – 50-70-ті роки: дослідження на в’язнях (обіцянки дострокового звільнення)

  • США – 50-70-ті роки: батьки за дозвіл на проведення досліджень на своїх розумово неповноцінних дітях отримували пільгове право на тривале володіння житлом

  • США – історія вивчення перебігу нелікованого сифілісу у темношкірих хворих з найбідніших верств населення (тривало 40 років, у 1997 р. Біл Клінтон офіційно вибачився перед людьми, які на той момент ще залишилися живими)



Етапи клінічного випробування

  • Під час розробки нового лікарського препарату

  • При широкому медичному застосуванні лікарського засобу (багатоцентрові рандомізовані плацебо-контрольовані клінічні випробування)



Placebo – сподобаюсь Placere – подобатись, давати задоволення

  • Плацебо не використовується з етичних і медичних міркувань при тяжких, життєзагрожуючих станах, особливо якщо існує ефективне лікування

  • Застосування “сліпих” методів підвищує достовірність результатів клінічних досліджень та усуває вплив суб’єктивних факторів



Брендовий (патентований) препарат

  • Брендовий (патентований) препарат

  • Генеричний препарат (генерик) – ЛЗ, термін дії патентного захисту якого вже закінчився, і він може надалі вироблятися й іншими фармацевтичними фірмами. Генеричний препарат містить таку ж активну субстанцію, що й патентований аналог, але відрізняється від нього наповнювачами, барвниками, консервантами, технологією виготовлення тощо. Менша вартість.



Генеричний і брендовий

  • Генеричний і брендовий

  • препарати повинні мати однакову

  • біоеквівалентність



Біоеквівалентність

  • Лікарські засоби вважаються біоеквівалентними, якщо вони забезпечують однакову

  • біодоступність

  • (швидкість та ступінь всмоктування активної речовини) після призначення в однаковій дозі і за рівних умов



Фармакокінетичні параметри, за якими роблять висновки про біодоступність препарату

  • Крива залежності “концентрація-час”



Препарати - генерики

  • Великобританія, Нідерланди, Данія, Німеччина – частка генеричних препаратів становить 50-75 % (в Україні – більшість препаратів)

  • Генеричні аналоги каптоприлу в середньому на 35 % дешевші, ніж патентовані аналоги

  • У країнах Євросоюзу щорічний об’єм продажу препаратів-генериків становить понад 10 млрд. доларів

  • Застосування препаратів-генериків дозволяє суттєво знизити вартість лікування і одночасно забезпечує його високу якість



ПОБІЧНА ДІЯ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

  • ВООЗ

  • у госпіталізованих хворих ПД ЛЗ спостерігається у 2-35 % випадків, в амбулаторній практиці - понад 40 %



Статистика ПД ЛЗ

  • США: щорічно госпіталізують з приводу ПД ЛЗ 3,5-8,8 млн. людей (помирає 100-140 тис)

  • США: щорічно на корекцію ускладнень медикаментозної терапії витрачають 4,2 млрд $ (3,2 тис $ на 1 пацієнта),



СМЕРТНІСТЬ ВІД ПОБІЧНОЇ ДІЇ ЛЗ

  • Знаходиться на 5 місці серед усіх причин смертності, після

  • серцево-судинних захворювань

  • онкологічних захворювань

  • легеневих захворювань

  • травм

  • Смертність від хірургічних втручань – 0,01 %



СИСТЕМА КОНТРОЛЮ БЕЗПЕЧНОГО ЗАСТОСУВАННЯ ЛЗ В УКРАЇНІ

  • ДЕПАРТАМЕНТ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛЗ МОЗ УКРАЇНИ

  • ВІДДІЛ ФАРМАКОЛОГІЧНОГО НАГЛЯДУ ДФЦ МОЗ УКРАЇНИ

  • ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛЗ МОЗ УКРАЇНИ



МОНІТОРИНГ ПД ЛЗ

  • РЕГУЛЯРНЕ І КВАЛІФІКОВАНЕ ЗБИРАННЯ ІНФОРМАЦІЇ ПРО ПОБІЧНУ ДІЮ ЛЗ

  • ШЛЯХОМ ЗАПОВНЕННЯ ФОРМИ-ПОВІДОМЛЕННЯ 137/о -

  • ОБОВ”ЯЗОК КОЖНОГО ЛІКАРЯ,

  • НЕЗАЛЕЖНО ВІД ЙОГО ФАХУ ЧИ ВІДОМЧОГО ПІДПОРЯДКУВАННЯ ЗАКЛАДУ, В ЯКОМУ ВІН ПРАЦЮЄ









Лише за умови масового виробництва і медичного застосування ЛЗ протягом багатьох років (15-20) можна зробити об’єктивний висновок про їх безпечність (похідні 8-оксихіноліну, нітрофурану, метамізол, левоміцетин, сульфаніламіди)



Рецепти обов’язково виписуються на:

  • Рецептурні лікарські засоби

  • Безрецептурні лікарські засоби чи вироби медичного призначення у разі відпуску їх безоплатно чи на пільгових умовах

  • Лікарські засоби, які виготовляються в умовах аптеки для конкретного пацієнта



Не дозволяється виписувати рецепти на:

  • Засоби для наркозу

  • Опіоїдні анальгетики (реміфентаніл, фентаніл)

  • Похідні бензодіазепіну (мідазолам, флунітразепам)

  • Міорелаксанти периферичної дії

  • Діагностичні радіофармацевтичні засоби

  • Терапевтичні радіофармацевтичні засоби



В АПТЕКАХ ТА ЇХ СТРУКТУРНИХ ПІДРОЗДІЛАХ ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ РЕКЛАМА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

  • В АПТЕКАХ ТА ЇХ СТРУКТУРНИХ ПІДРОЗДІЛАХ ЗАБОРОНЯЄТЬСЯ РЕКЛАМА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

  • ! ! !



Засоби, які впливають на аферентну іннервацію



Речовини, які діють у ділянці закінчень аферентних нервів:

  • Речовини, які діють у ділянці закінчень аферентних нервів:

  • місцевоанестезуючі

  • в’яжучі

  • обволікаючі

  • адсорбуючі

  • подразнюючі



  • Місцевоанестезуючі засоби



Місцевоанестезуючі засоби

  • Місцевоанестезуючі засоби

  • Природна сполука – ефір бензоїлекгоніну - кокаїн

  • Синтетичні азотисті сполуки

  • Ефірні сполуки (похідні ПАБК)

  • а) легко розчинні у воді: новокаїн (прокаїн), дикаїн (тетракаїн)

  • б) погано розчинні у воді: анестезин (бензокаїн), ортокаїн

  • Амідні сполуки: лідокаїн (ксикаїн), тримекаїн, етидокаїн (дуранест), прилокаїн (цитанест), артикаїн (ультракаїн), піромекаїн (бумекаїн), маркаїн (бупівакаїн)



БУДОВА МІСЦЕВИХ АНЕСТЕТИКІВ







Види місцевої анестезії:

  • Види місцевої анестезії:

  • термінальна

  • провідникова

  • інфільтраційна



При термінальній (поверхневій) анестезії місцевий анестетик наноситься на слизові оболонки, рани, виразки, свіжі грануляції

  • При термінальній (поверхневій) анестезії місцевий анестетик наноситься на слизові оболонки, рани, виразки, свіжі грануляції

  • Для термінальної анестезії використовують анестезин, дикаїн, ксикаїн, тримекаїн, дуже рідко – новокаїн, тому що він погано проникає через слизові оболонки



Провідникова (регіонарна) анестезія - введення анестетика в ділянці нервових стовбурів, вузлів, чутливих корінців спинного мозку

  • Провідникова (регіонарна) анестезія - введення анестетика в ділянці нервових стовбурів, вузлів, чутливих корінців спинного мозку

  • Види регіонарної анестезії: стовбурова (власне провідникова), плексусна (анестезія нервових сплетень), паравертебральна (анестезія нервових вузлів), спинномозкова, перидуральна

  • Для її проведення використовують новокаїн, ксикаїн, тримекаїн, ультракаїн



Інфільтраційна анестезія – змішаний вид місцевого знеболювання, при якому виключаються нервові закінчення і волокна шляхом пошарового просякнення тканин розчином місцевоанестезуючого засобу.

  • Інфільтраційна анестезія – змішаний вид місцевого знеболювання, при якому виключаються нервові закінчення і волокна шляхом пошарового просякнення тканин розчином місцевоанестезуючого засобу.

  • Для інфільтраційної анестезії використовують новокаїн, ксикаїн, тримекаїн, ультракаїн



Erythroxylon coca



Кокаїн (Cocainum) – алкалоїд, який отримують з листя південноамериканської рослини Erythroxylon coca. Його місцевоанестезуюча активність у 3 рази перевищує силу дії новокаїну, токсичність є вищою у 3-5 разів

  • Кокаїн (Cocainum) – алкалоїд, який отримують з листя південноамериканської рослини Erythroxylon coca. Його місцевоанестезуюча активність у 3 рази перевищує силу дії новокаїну, токсичність є вищою у 3-5 разів

  • використовують

  • винятково для поверхневої анестезії !!!

  • у стоматології, оториноларингології, урології у вигляді 2-5 % розчинів.

  • Застосування кокаїну в офтальмології обмежується негативними побічними ефектами: розширення зіниці, злущування епітелію рогівки, підвищення внутрішньоочного тиску, може спровокувати гострий приступ глаукоми



ТОКСИКОЛОГІЯ КОКАІНУ Гостра інтоксикація: короткочасна ейфорія, страх, тахікардія, екзофтальм, запаморочення, марення, втрата свідомості, судоми, потім коматозний стан, падіння артеріального тиску, зупинка дихання Хронічна інтоксикація – кокаїнізм: психічна та фізична залежність, психічна деградація, недоумство, трофічні розлади, в тому числі перфорація перегородки носа, гангрена, тяжкі серцеві аритмії, зупинка серця



  • Новокаїн (Novocainum)прокаїн

  • похідне ПАБК (параамінобензойної кислоти)

  • застосування

  • інфільтраційна анестезія - 0,25-0,5 % розчини

  • стовбурова анестезія - 1-2 % розчини

  • лікувальні блокади (паранефральна, вагосимпатична) – 0,25-0,5 % розчини

  • спинномозкова анестезія - 2-3 мл 5 % розчину (вводять у субарахноїдальний простір на рівні, не вищому, ніж перший поперековий хребець)



Ксикаїн (лідокаїн)

  • Ксикаїн (лідокаїн)

  • за силою дії він у 2 рази перевищує новокаїн при однаковій токсичності

  • використання

  • для всіх видів місцевої анестезії:

  • інфільтраційна - 0,25-0,5 % розчини

  • провідникова – 0,5-2 % розчини

  • перидуральна – 0,5 % розчин

  • спинномозкова – 5 % розчин

  • термінальна – 4-10 % розчини



Ксикаїн

  • серцеві аритмії шлуночкового походження (екстрасистолія, фібриляція шлуночків при гострому інфаркті міокарда) - внутрішньовенно, краплинно або струменем повільно, у вигляді 0,2 % розчину.

  • можна використовувати в осіб, які сенсибілізовані до новокаїну та інших анестетиків з групи складних ефірів (дикаїну, анестезину)



КСИКАЇН (ЛІДОКАЇН)



Тримекаїн

  • Тримекаїн

  • анестезуюча активність і тривалість дії у 2 рази більші, порівняно з новокаїном, токсичність дещо вища

  • Застосування інфільтраційна - 0,125 %, 0,25 % та 0,5 % розчини

  • стовбурова - 1 % і 2 % розчини перидуральна - 1 %, 2 % розчини спинномозкова - 5 % розчин

  • термінальна - 2-5 % розчини

  • Як протиаритмічний засіб при серцевих аритміях шлуночкового походження - вводять внутрішньовенно, спочатку у вигляді 2 % розчину дуже повільно, потім – крапельно 0,2 % розчин



Бупівакаїн (маркаїн)

  • Бупівакаїн (маркаїн)

  • один з найбільш активних анестетиків тривалої дії

  • Використання

  • інфільтраційна, стовбурова, епідуральна анестезія

  • значна кардіотоксичність



Артикаїн (ультракаїн) використання

  • Артикаїн (ультракаїн) використання

  • інфільтраційна та провідникова анестезія

  • Знеболювальна дія розвивається через 1-2 хв. після введення препарату, триває 1-3,5 год.

  • у стоматології - комбінований препарат, який містить ультракаїн та адреналіну гідрохлорид

  • - ультракаїн Д-С





Гостре отруєння місцевоанестезуючими засобами

  • Симптоматика

  • зниження артеріального тиску, зупинка серця, пригнічення ЦНС, пригнічення дихання, судоми

  • Лікування

  • судинозвужуючі (норадреналін, адреналін), кардіотонічні (строфантин, корглікон), протисудомні (сибазон, тіопентал-натрій)

  • Профілактика

  • використання найменшої можливої кількості та в найбільшому можливому розведенні



Вяжучі засоби

  • Органічні рослинного походження

  • танін, настої з чаю, трави звіробою, квітів ромашки, відвар з кори дубу

  • Неорганічні

  • вісмуту нітрат основний, де-нол



Дуб черешчатий Quercus robur L.



(Hypericum perforatum L.) Звіробій звичайний



Ромашка лікарська Chamomilla recutita L.



Шавлія лікарська Salvia officinalis L.



Т А Н І Н застосування полоскання рота, зіву, гортані – 1-2 % розчин обробка опікових поверхонь, тріщин, пролежнів – 3-10 % розчини промивання шлунка при отруєнні солями важких металів та алкалоїдами – 0,5 % розчин Nota bene! З морфіном, фізостигміном, атропіном, нікотином, кокаїном танін утворює нестійкі сполуки



Засоби, які стимулюють нервові закінчення ПОДРАЗНЮЮЧІ ЗАСОБИ

  • Розчин аміаку

  • Ментол

  • Олія терпентинна очищена

  • Гірчичники

  • Камфора



Схема рефлексів при подразненні верхніх і нижніх дихальних шляхів



Розчин аміаку 10 % (нашатирний спирт)

  • Використання

  • Непритомність (піднести до носа ватку, змочену розчином аміаку)

  • При алкогольному сп’янінні (всередину 5-10 крапель розчину на півсклянки води)

  • Для миття рук хірурга (0,5 % розчин)



ГІРЧИЦЯ САРЕПТСЬКА Brassica juncea



Схожі:

Історія розвитку фармакології. Стан сучасної фармакології. Закон України «Про лікарські засоби». Засоби, що впливають на аферентну іннервацію. iconІсторія розвитку фармакології. Стан сучасної фармакології. Закон України «Про лікарські засоби». Засоби, що впливають на аферентну іннервацію. Місцеві анестетики, в’яжучі, обволікаючі, адсорбуючі, подразнювальні засоби
Закон України «Про лікарські засоби». Засоби, що впливають на аферентну іннервацію. Місцеві анестетики, в’яжучі, обволікаючі, адсорбуючі,...
Історія розвитку фармакології. Стан сучасної фармакології. Закон України «Про лікарські засоби». Засоби, що впливають на аферентну іннервацію. iconВ теперішній час успіхи природних наук викликали значний прогрес в області медицини та фармакології. З'явились нові ефективні засоби з багатьма хворобами
З'явились нові ефективні засоби з багатьма хворобами. Але незважаючи на безсумнівні досягнення фармакології широке застосування медикаментозних...
Історія розвитку фармакології. Стан сучасної фармакології. Закон України «Про лікарські засоби». Засоби, що впливають на аферентну іннервацію. iconЗакон України «Про лікарські засоби»: Закон України «Про лікарські засоби»
Забезпечити знання І розуміння базових аспектів системи забезпечення якості лікарських засобів, які викладені в документі ich q10:...
Історія розвитку фармакології. Стан сучасної фармакології. Закон України «Про лікарські засоби». Засоби, що впливають на аферентну іннервацію. iconФармакологія засобів, що впливають на еферентну іннервацію. Засоби, що впливають на передачу збудження в холінергічних синапсах. М-, н-холіноміметики.
Засоби, що впливають на передачу збудження в холінергічних синапсах. М-, н-холіноміметики. М-, н-холіноблокатори. Антихолінестеразні...
Історія розвитку фармакології. Стан сучасної фармакології. Закон України «Про лікарські засоби». Засоби, що впливають на аферентну іннервацію. iconЗакон України Про лікарські засоби Закон України Про лікарські засоби Розділ ІІ стаття Суб'єкти створення лікарських засобів. Стаття Доклінічне вивчення лікарських засобів. Стаття 7
...
Історія розвитку фармакології. Стан сучасної фармакології. Закон України «Про лікарські засоби». Засоби, що впливають на аферентну іннервацію. iconЗакон «Про мораторій на підвищення цін і тарифів на лікарські засоби і вироби медичного призначення»
Прем'єр-міністр України Юлія Тимошенко: «Підвищення цін на лікарські засоби це \"масштабна спекулятивна операція\"… Ми не допустимо...
Історія розвитку фармакології. Стан сучасної фармакології. Закон України «Про лікарські засоби». Засоби, що впливають на аферентну іннервацію. iconУ розробці та обговоренні проекту Закону України “Про лікарські засоби”; у розробці та обговоренні проекту Закону України “Про лікарські засоби”
У внесенні змін та доповнень до проекту Ліцензійних вимог підготовлених на підставі постанови кму щодо утворення державних аптечних...
Історія розвитку фармакології. Стан сучасної фармакології. Закон України «Про лікарські засоби». Засоби, що впливають на аферентну іннервацію. iconЛікарські засоби Лікарські засоби
Токсикогенна отрута циркулює в організмі, наявні ознаки її специфічної дії або метаболітів на відповідні структури (рецептори)
Історія розвитку фармакології. Стан сучасної фармакології. Закон України «Про лікарські засоби». Засоби, що впливають на аферентну іннервацію. iconІнформація для заявників щодо визначення витрат на здійснення експертизи матеріалів на лікарські засоби що подаються на державну реєстрацію
Подається заява на проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби до Відділу експертних робіт (Кудрявцева І. Г.)
Історія розвитку фармакології. Стан сучасної фармакології. Закон України «Про лікарські засоби». Засоби, що впливають на аферентну іннервацію. iconПовідомлення про діяльність фармацевтичного підприємства, його можливості, лікарські засоби; інформаційна повідомлення про діяльність фармацевтичного підприємства, його можливості, лікарські засоби
Ця діяльність, спрямована на створення позитивного образу фармацевтичної фірми в очах громадськості, доповнює рекламу і може бути...

Додайте кнопку на своєму сайті:
dok.znaimo.com.ua


База даних захищена авторським правом ©dok.znaimo.com.ua 2013
звернутися до адміністрації
dok.znaimo.com.ua
Головна сторінка