Контроль якості проведення клінічних випробувань


НазваКонтроль якості проведення клінічних випробувань
Сторінка1/8
Дата конвертації07.04.2013
Розмір445 b.
ТипПрезентации
  1   2   3   4   5   6   7   8


Контроль якості проведення клінічних випробувань


Згідно Директиві ЄС 75318 EEC всі клінічні випробування лікарських засобів повинні проводитися відповідно до правил належної клінічної практики - GCP. Правила, розроблені Міжнародною конференцією з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів, прийняті в країнах ЄС, США, Канаді і Японії (GCP, 1996).

  • Згідно Директиві ЄС 75318 EEC всі клінічні випробування лікарських засобів повинні проводитися відповідно до правил належної клінічної практики - GCP. Правила, розроблені Міжнародною конференцією з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів, прийняті в країнах ЄС, США, Канаді і Японії (GCP, 1996).

  • У Росії прийняті «Правила проведення якісних клінічних випробувань в Російській Федерації (GCP) як стандарт галузі». Дата введення 01.01.1999.

  • В Україні основні вимоги до проведення клінічних випробувань викладені в «Інструкції по проведенню клінічних випробувань і експертизі матеріалів клінічних випробувань», затвердженій наказом МЗ України №234 від 01.11.2000, в якій посилаються на положення, викладені в документах GCP.

  • Згідно цим документам клінічні випробування повинні проводитися в строгій відповідності із затвердженим Протоколом клінічного випробування, схваленим незалежним Етичним комітетом (у Україні - Комісією з питань етики). Крім того, контроль за проведенням клінічного випробування повинен здійснюватися як з боку Замовника (Спонсора) клінічних випробувань, так і з боку Державних (дозвільних) органів. Такий підхід до проведення клінічних випробувань дозволить гарантувати їх якість і достовірність отриманих даних щодо досліджуваного лікарського засобу.



  • Гарантія якості клінічних випробувань - це комплекс планомірних і систематичних заходів, що забезпечують контроль за дотриманням правил належної клінічної практики (GCP) і діючих нормативних вимог в процесі проведення клінічного випробування, збору даних, документального оформлення і представлення результатів дослідження

  • Гарантія якості клінічних випробувань забезпечується при проведенні:

  • з боку Замовника: моніторинг і аудит

  • з боку Держави: інспекції



Гарантія якості забезпечується за допомогою проведення періодичних перевірок, які розповсюджуються на процес організації клінічного випробування, його проведення, отримання даних.

  • Гарантія якості забезпечується за допомогою проведення періодичних перевірок, які розповсюджуються на процес організації клінічного випробування, його проведення, отримання даних.

  • Контроль за проведенням клінічного випробування з боку Замовника здійснюється за допомогою проведення моніторингу (систематичного контролю за ходом клінічного випробування, що проводиться монітором - представником Замовника) і аудиту (незалежної вибіркової перевірки клінічного випробування, що проводиться аудитором - представником Замовника або контрактний-дослідницької організації що не бере участь в клінічному випробуванні). Інспекція - перевірка клінічного випробування, яку проводять регуляторні органи для підтвердження відповідності дослідження вимогам Протоколу і національного законодавства. У Україні таким органом є Державний фармакологічний центр МОЗ України.



Важливою складовою частиною процесу контролю над виконанням клінічного випробування є моніторинг.

  • Важливою складовою частиною процесу контролю над виконанням клінічного випробування є моніторинг.

  • Згідно міжнародним правилам GCP, моніторинг - це спостереження і контроль за ходом клінічного випробування з метою забезпечення проведення дослідження, збору даних і надання результатів відповідно до протоколу, правил GCP і діючими нормативними вимогами.

  1   2   3   4   5   6   7   8

Схожі:

Контроль якості проведення клінічних випробувань iconЗакон "Про лікарські засоби" (№783-xiv, 30. 06. 96) "Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань", Наказ моз україни від 23. 09/2009 №690
Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, Наказ моз україни від...
Контроль якості проведення клінічних випробувань iconЕтичні і правові аспекти клінічних досліджень
Захист прав і безпека суб'єктів, що беруть участь в клінічних дослідженнях, є пріоритетним завданням при плануванні і проведенні...
Контроль якості проведення клінічних випробувань iconПланування клінічних випробувань

Контроль якості проведення клінічних випробувань iconГармонізація вимог до проведення клінічних досліджень. Послідовність проведення клінічних досліджень лз

Контроль якості проведення клінічних випробувань iconБіоеквівалентність як один з видів клінічних випробувань
На дію препарату і ступінь його надходження в організм людини може в значній мірі впливати характер вивільнення активної речовини,...
Контроль якості проведення клінічних випробувань iconТехнологія розчинів для ін'єкцій і контроль їх якості. Технологія розчинів для ін'єкцій і контроль їх якості
Фільтрування розчинів з наповненням флаконів, перевірка на відсутність механічних включень
Контроль якості проведення клінічних випробувань iconЗакон про контроль якості аудиту 2005 р. (Abschlussprüfungs-Qualitätssicherungsgesetz a-qsg) Система: взаємоперевірка під наглядом (monitored peer review), яку ведуть 2 органи
Усі аудитори, які виконують обов'язковий аудит, проходять перевірки якості з мінімальним інтервалом
Контроль якості проведення клінічних випробувань iconВнутрішньошкільний контроль внутрішньошкільний контроль
Внутрішньошкільний контроль це: всестороннє вивчення І аналіз навчально-виховного процесу в школі з метою координування його відповідно...
Контроль якості проведення клінічних випробувань icon1 Надати інформацію щодо чисельності контингенту, який планується до участі у І етапі ігор через представників на анонсованій нараді 17. 09. 2010
Взяти під особистий контроль планування та виконання завдань щодо організації, документального і медичного супроводження, проведення...
Контроль якості проведення клінічних випробувань iconСильні; Сильні; Слабкі
Наше відношення до самих себе позитивне тією мірою, в якій ми контролюємо своє життя і, навпаки, негативне коли втрачаємо над ним...

Додайте кнопку на своєму сайті:
dok.znaimo.com.ua


База даних захищена авторським правом ©dok.znaimo.com.ua 2013
звернутися до адміністрації
dok.znaimo.com.ua
Головна сторінка