Інформації про побічну дію лікарських засобів Наказ моз україни №52 Наказ моз україни №52 Про внесення доповнень у Додаток 3 пункту 1 Інструкції про здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів


НазваІнформації про побічну дію лікарських засобів Наказ моз україни №52 Наказ моз україни №52 Про внесення доповнень у Додаток 3 пункту 1 Інструкції про здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів
Дата конвертації08.04.2013
Розмір445 b.
ТипІнформації


Безпека лікарських засобів як фармакоекономічна категорія. Систематизація даних про небажані ефекти лікарських засобів.

  • Безпека лікарських засобів як фармакоекономічна категорія. Систематизація даних про небажані ефекти лікарських засобів.


Наказ МОЗ України №898

  • Наказ МОЗ України №898

  • Про затвердження Інструкції про здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів



Наказ МОЗ України №51

  • Наказ МОЗ України №51

  • Про організацію подання інформації про побічну дію лікарських засобів



Наказ МОЗ України №52

  • Наказ МОЗ України №52

  • Про внесення доповнень у Додаток 3 пункту 5.1 Інструкції про здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів



Наказ МОЗ України №292

  • Наказ МОЗ України №292

  • Про удосконалення організації подання інформації про побічну реакцію лікарських засобів















Групи ПР/ПД ЛЗ

  • Групи ПР/ПД ЛЗ

  • Алергічні

  • Токсичні

  • Місцеві

  • Реакції при взаємодії ЛЗ

  • Реакції на відміну ЛЗ

  • Тератогенні ефекти

  • Канцерогенні ефекти.















Методи отримання повідомлень про ПР/ПД ЛЗ

  • Методи отримання повідомлень про ПР/ПД ЛЗ

  • Спонтанні повідомлення

  • Активний моніторинг стаціонарів

  • Рецептурний моніторинг

  • Вивчення в групах

  • Порівняльне вивчення



Основні елементи регулювання ефективності і безпеки ЛЗ (ВООЗ, 1999)



Принципова схема надходження інформації про ПР ЛЗ в Україні від лікарів



Регіональна структура ПД в Україні



Динаміка надходження спонтанних повідомлень про підозрювану ПД ЛЗ



Частота випадків ПД ЛЗ при деяких захворюваннях в Україні (2005)



Системні прояви ПД ЛЗ в Україні (2005)



Топ-групи ЛЗ і частота системних проявів ПД у деяких країнах (2005)



Топ-5 фармакологічні групи ЛЗ по частоті ПД при медичному застосуванні ЛЗ у деяких регіонах України (2005)



Топ-5 фармакологічні групи ЛЗ по частоті ПД при медичному застосуванні ЛЗ у деяких регіонах України (2005)



Виробники ЛЗ топ-лідери по частоті реєстрації випадків ПД (2005)*



Основні показники частоти ПР ЛЗ при медичному застосуванні в Україні фармгруп деяких вітчизняних фармвиробників



Топ-10 ЛЗ, про які повідомлення із США і країн Європи поступали найбільш часто



ЛЗ топ-20 лідери по частоті проявів ПД (2005)



Топ-10 ЛЗ вітчизняних виробників за частотою розвитку ПР при медичному застосуванні в Україні



Кардіологічні ЛЗ топ-лідери по ПД в Україні



Частка випадків ПР ЛЗ, що впливають на серцево-судинну систему



Структура споживання ЛЗ, що діють на серцево-судинну систему, у роздрібному сегменті фармацевтичного ринку України у 2005 р. (в абсолютних цифрах і у %)



Частота випадків ПД протиревматичних ЛЗ групи НПЗЛЗ в Україні



Частота випадків гастро-інтестинальних ускладнень при медичному застосуванні НПЗЛЗ в Україні



Частота випадків ПД при медичному застосуванні ЛЗ у дітей різного віку (2005)



Загальні алергічні реакції при медичному застосуванні ЛЗ у дітей різного віку (2005)



Випадки смерті (36) хворих (14-85 років) як наслідок серйозної очікуваної ПД ЛЗ в Україні (1997-2005 рр.)



продовження



Деякі групи або окремі ЛЗ, відносно обороту або медичного застосування яких в Україні прийняті відповідні регулюючі рішення ДФЦ МОЗ України (1996-2005)



Деякі ЛЗ, в інструкцію для медичного застосування яких було внесено зміни та доповнення

  • фурацилін

  • клопідогрель

  • рофекоксиб

  • цефуроксим

  • мелфалан

  • ламівудин



Профіль безпеки ЛЗ (ВООЗ, 1998)

  • Профіль безпеки – це сукупність показників, яка є результатом фармакоепідеміологічного або клінічного дослідження і дозволяє зробити наступні висновки відносно подальшого перебування ЛЗ на фармацевтичному ринку

  • Мета профілю безпеки – ідентифікація або виявлення кількості ризиків по відношенню до профілю безпеки зареєстрованого ЛЗ

  • Методи профілю безпеки – фармакоепідеміологічні або клінічні дослідження, які здійснюються виробником/власником реєстраційного посвідчення у постреєстраційний період (PASS)



Профіль безпеки ЛЗ

  • У випадку

  • якщо співвідношення серйозних очікуваних ПР до обсягу продаж препарату перевищує межу 1:1000,

  • а несерйозних очікуваних межу 1:100 (ВООЗ)

  • необхідно проводити дослідження профілю безпеки препарату, що являє собою третій рівень фармаконагляду



Фармакологічні групи ЛЗ, у представників яких проведено вивчення профілю безпеки у 2005 р.



Фактори, що сприяють збільшенню кількості ПД ЛЗ

  • Зміна термінів експертної оцінки і процесу реєстрації нових ЛЗ

  • Постійне зростання кількості генеричних ЛЗ

  • Фетишизація і міфотворення у фармакотерапії

  • Самолікування і недобросовісна реклама ЛЗ

  • Розповсюдження БАДів

  • Помилки лікарів і медичного персоналу



На теперішній час обсяг продажу генеричних ЛЗ складає:



Шляхи корекції ПД при застосуванні ЛЗ (за даними ДФЦ МОЗ України, 1996-2005)



Середні витрати на лікування (курс 6 тижнів) гастроінтестинальних ускладнень при застосуванні НПЗЛЗ (Заліска О.Н., 2003)



Витрати:

  • прямі – реальна ціна ЛЗ та все, що пов’язане з їх впровадженням: діагностичні тести, моніторинг, лікування та профілактика ПР;

  • опосередковані – включають терміни непрацездатності (будь-які), непрацездатність;

  • нематеріальні витрати – фактори, які важко оцінити (наприклад, біль і страждання пацієнтів).



Фармакоекономічний аналіз застосовується для з’ясування наступних перспектив:

  • суспільства

  • пацієнта

  • дистриб’ютера

  • фармацевтичної компанії.

  • Найбільш широка та суттєва перспектива – це виграш суспільства в цілому.







Принципові шляхи подальшого удосконалення системи фармаконагляду в Україні у світлі Дорожньої карти МОЗ України у фармацевтичному секторі (2008-2011)





Схожі:

Інформації про побічну дію лікарських засобів Наказ моз україни №52 Наказ моз україни №52 Про внесення доповнень у Додаток 3 пункту 1 Інструкції про здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів iconПро затвердження Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів І виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів нв період загрози епідемії грипу А/Н1N1/ : Наказ моз україни від 13.
Наказами Міністерства охорони здоров'я України №978 від 22. 12. 2009 : наказ моз україни №392 від 17. 07. 2008р. // Зб нормат директ...
Інформації про побічну дію лікарських засобів Наказ моз україни №52 Наказ моз україни №52 Про внесення доповнень у Додаток 3 пункту 1 Інструкції про здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів iconЗакон "Про лікарські засоби" (№783-xiv, 30. 06. 96) "Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань", Наказ моз україни від 23. 09/2009 №690
Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, Наказ моз україни від...
Інформації про побічну дію лікарських засобів Наказ моз україни №52 Наказ моз україни №52 Про внесення доповнень у Додаток 3 пункту 1 Інструкції про здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів iconЗакон України Про лікарські засоби Закон України Про лікарські засоби Розділ ІІ стаття Суб'єкти створення лікарських засобів. Стаття Доклінічне вивчення лікарських засобів. Стаття 7
...
Інформації про побічну дію лікарських засобів Наказ моз україни №52 Наказ моз україни №52 Про внесення доповнень у Додаток 3 пункту 1 Інструкції про здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів iconПоложення про Центральний формулярний комітет моз україни
Складові система забезпечення якості, ефективності та безпечності лікарських засобів
Інформації про побічну дію лікарських засобів Наказ моз україни №52 Наказ моз україни №52 Про внесення доповнень у Додаток 3 пункту 1 Інструкції про здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів iconНаказ моз №467
Наказ моз №467 від 23. 09. 04 «Про затвердження методичних рекомендацій щодо застосування швидких тестів для перевірки крові на інфекційні...
Інформації про побічну дію лікарських засобів Наказ моз україни №52 Наказ моз україни №52 Про внесення доповнень у Додаток 3 пункту 1 Інструкції про здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів iconНаказ Держлікінспекції моз №340 від 21. 09. 2010
Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими...
Інформації про побічну дію лікарських засобів Наказ моз україни №52 Наказ моз україни №52 Про внесення доповнень у Додаток 3 пункту 1 Інструкції про здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів iconНаказ моз україни №620 «Про організацію стаціонарної акушерсько-гінекологічної та неонатологічної допомоги» Наказ моз україни №620 «Про організацію стаціонарної акушерсько-гінекологічної та неонатологічної допомоги»
Наказ моз україни №620 «Про організацію стаціонарної акушерсько-гінекологічної та неонатологічної допомоги»
Інформації про побічну дію лікарських засобів Наказ моз україни №52 Наказ моз україни №52 Про внесення доповнень у Додаток 3 пункту 1 Інструкції про здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів iconТерапія бронхіальної астми в режимі smart Професор кафедри терапії І сімейної медицини фпо
Ці епізоди, звичайно, пов’язані з розповсюдженою, але варіабельною бронхообструкцією, яка зворотна спонтанно або під впливом терапії...
Інформації про побічну дію лікарських засобів Наказ моз україни №52 Наказ моз україни №52 Про внесення доповнень у Додаток 3 пункту 1 Інструкції про здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів iconВиди взаємодії лікарських засобів. Основи фармакогенетики
Види взаємодії лікарських засобів. Основи фармакогенетики у клінічній практиці часто використовують комбіновану дію лікарських речовин,...
Інформації про побічну дію лікарських засобів Наказ моз україни №52 Наказ моз україни №52 Про внесення доповнень у Додаток 3 пункту 1 Інструкції про здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів iconВплив фармацевтичних факторів на терапевтичну дію лікарських препаратів. Вплив фармацевтичних факторів на терапевтичну дію лікарських препаратів
Величина часток лікарських засобів у мікстурах-суспензіях, емульсіях і лініментах є однією з головних характеристик цих лікарських...

Додайте кнопку на своєму сайті:
dok.znaimo.com.ua


База даних захищена авторським правом ©dok.znaimo.com.ua 2013
звернутися до адміністрації
dok.znaimo.com.ua
Головна сторінка