Звіт про побічні дії лікарських засобів протягом перших двох років один раз в 6 місяців, а протягом наступних трьох років-1 раз на рік


НазваЗвіт про побічні дії лікарських засобів протягом перших двох років один раз в 6 місяців, а протягом наступних трьох років-1 раз на рік
Дата конвертації12.04.2013
Розмір445 b.
ТипЗвіт













Вимоги до якості – вираження певних потреб чи їх переведення у набір кількісно чи якісно установлених вимог до характеристик об»єкта для того, щоб зробити можливими їх використання та перевірку.

  • Вимоги до якості – вираження певних потреб чи їх переведення у набір кількісно чи якісно установлених вимог до характеристик об»єкта для того, щоб зробити можливими їх використання та перевірку.

  • Надійність, сумісність, безпека, відповідність, контроль.

  • Контроль-діяльність, яка складається з вимірювань, експертизи , випробувань чи оцінювання однієї чи декілька характеристик з метою порівняння одержаних результатів з установленими вимогами.



  • Контроль за виявленням небажаних властивостей лікарських засобів на пострегістраційному етапі покладено на Державний фармакологічний центр.

  • Виробники/власники реєстраційних свідоцтв зобов'язані надавати в Державний фармакологічний центр (ДФЦ) звіт про побічні дії лікарських засобів протягом перших двох років один раз в 6 місяців, а протягом наступних трьох років-1 раз на рік.



  • Відповідно до чинного законодавства України наказ МОЗ № 349 фальсифіковані лікарські засоби (ФЛЗ) – це лікарські засоби, що вироблені іншим виробником, ніж заявлено в реєстраційному посвідченні, навмисно неправильно промарковані

  • За неофіційною класифікацією, ФЛЗ можна умовно поділити на два види: “чорні" та “білі". До "чорних" відносять ті ФЛЗ, якісний склад яких не відповідає маркуванню, замість заявлених діючих речовин містяться інші. Вони викликають найбільшу небезпеку і навіть смерть.

  • Якісний склад діючих речовин "білих" ФЛЗ відповідає маркуванню, але підробляється торгова марка виробника.



  • Основні фактори, що сприяють поширенню фальсифікованих ЛЗ, належать:

  • 1. недосконалість законодавчої бази; 2. недостатні повноваження національних

  • контролюючих органів; 3. невиконання вимог чинного законодавства; 4. недостатній розмір штрафних санкцій 5. попит, що перевищує пропозицію; 6. високі ціни 7. можливість нелегального виробництва ЛЗ у промислових умовах;



  • За даними Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ), підроблені лікарські засоби становлять близько 10% світового ринку ліків. У країнах СНД цей показник сягає 20%, в Україні частка фальсифікованих лікарських засобів, за різними даними, становить 15-25%. Лідерами у фальсифікації ліків є малорозвинені країни. Щороку підробки забирають близько 200 тисяч життів, на цих життях фальсифікатори заробляють приблизно 50 млрд доларів. Найчастіше підробляють протимікробні лікарські засоби та антибіотики (28% від загальної кількості найменувань фальсифікованої продукції), гормональні препарати (22%), антигістамінні лікарські засоби (17%).



  • "Рейтинг" країн–виробників фальсифікатів за інформацією Європейської бізнес асоціації (ЄБА): в країнах Азії виготовляють 62,9% найменувань (назв) фальсифікованих лікарських засобів (35% - в Індії, 13,3% - Пакистані, в інших державах регіону - припадає 14,6%). Нігерія є постачальником на світовий фармацевтичний ринок 23,1% найменувань фальсифікатів.



  • Постанова КМУ від 10.09.2008 року №837”Про Державну інспекцію з контролю за якістю ЛЗ’’В цій постанові говорилося про ліквідацію Державної інспекції з контролю за якістю ЛЗ



  • Постанова КМУ від 20.12.2008 року №1121”Питання здійснення державного контролю якості лікарських засобів” В ній говорилося 1. Про перейменування Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я на Держлікінспекцію.

  • 2. Держлікінспекція є центральним органом виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується Кабінетом Міністрів України через Міністра охорони здоров’я. Держлікінспекція є спеціальним органом державного контролю якості лікарських засобів.



  • З грудня 2008р. головою Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів є Падалко Г.В.











  • Порядок відбору зразків ЛЗ для проведення лабораторного аналізу.

  • Зразки ЛЗ відбираються у суб’єктів господарської діяльності незалежно від організаційно-правової форми.

  • Кількість упаковок, що відбирається повинна бути не менше двох, щоб провести три повних аналізи.

  • Відбір зразків оформляється актом у трьох примірниках. Усі примірники підписуються посадовою особою державної інспекції МОЗ.

  • Лабораторний аналіз проводиться у лабораторії територіальної інспекції і проводиться у строк, що не перевищує 5 робочих днів від дати одержання зразків.

  • Інформація про результати надсилається до ДІ.

  • ДІ надсилає суб’єкту господарської діяльності розпорядження.





















  • Недодержання стандартів при транспортуванні, зберіганні і використанні (експлуатації) продукції, якщо це спричинило зниження якості, псування або наднормативні втрати продукції, - тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб від 3-х до 40 неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

  • Невиконання законних вимог посадових осіб органів державного контролю якості ЛЗ щодо усунення порушень законодавства про лікарські засоби або створення перешкод для діяльності цих органів - тягне за собою накладення штрафу на посадових осіб від 10 до 20.



Схожі:

Звіт про побічні дії лікарських засобів протягом перших двох років один раз в 6 місяців, а протягом наступних трьох років-1 раз на рік iconПінатубо, який у 1991 році викинув в атмосферу стільки газу і попелу, що протягом двох наступних років в кліматі планети відзначалися зміни, а також італійські вулкани Стромболі
Вчені з університету Північної Кароліни склали реєстр діючих вулканів. Вони нарахували 1500 небезпечних кратерів, з яких 50 вивергаються,...
Звіт про побічні дії лікарських засобів протягом перших двох років один раз в 6 місяців, а протягом наступних трьох років-1 раз на рік iconВиконання плану протягом 2003-2011 років Засідання Регіональної експертної ради у 2011 році Не були атестовані протягом 2011 року
«Про порядок проведення державної атестації загальноосвітніх, дошкільних та позашкільних навчальних закладів»
Звіт про побічні дії лікарських засобів протягом перших двох років один раз в 6 місяців, а протягом наступних трьох років-1 раз на рік iconЗв'язки з іншими владними особами та групами
Відмінності у ефективності лідерства в основному є наслідком прояву особистих якостей людини, що дані їй від народження і розвиваються...
Звіт про побічні дії лікарських засобів протягом перших двох років один раз в 6 місяців, а протягом наступних трьох років-1 раз на рік iconМетеорити
За підрахунками, астероід діаметром 1 км врізається в Землю в середньому один раз на сто тисяч років. Можливість смерті людини від...
Звіт про побічні дії лікарських засобів протягом перших двох років один раз в 6 місяців, а протягом наступних трьох років-1 раз на рік iconПроцес висиджування яєць імператорського пінгвіна триває біля двох місяців, протягом яких самець тримає яйце у лапах, вкриваючи його складками шкіри, для захисту від холоду та щоб воно не скотилось на лід
Процес висиджування яєць імператорського пінгвіна триває біля двох місяців, протягом яких самець тримає яйце у лапах, вкриваючи його...
Звіт про побічні дії лікарських засобів протягом перших двох років один раз в 6 місяців, а протягом наступних трьох років-1 раз на рік iconДиспансерний нагляд
Частота оглядів фахівцями: 1 раз у 1-2 місяці педіатр, 1 раз у 2 місяці гематолог, 1 раз у 6 місяці стоматолог і лор-лікар
Звіт про побічні дії лікарських засобів протягом перших двох років один раз в 6 місяців, а протягом наступних трьох років-1 раз на рік icon“Робота в графічному редакторі” Краще один раз побачити, аніж десять раз почути… Древня народна мудрість
Програма Paint призначена для створення і редагування малюнків. Дана програма є редактором растрової графіки
Звіт про побічні дії лікарських засобів протягом перших двох років один раз в 6 місяців, а протягом наступних трьох років-1 раз на рік iconІнформації про побічну дію лікарських засобів Наказ моз україни №52 Наказ моз україни №52 Про внесення доповнень у Додаток 3 пункту 1 Інструкції про здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів
Безпека лікарських засобів як фармакоекономічна категорія. Систематизація даних про небажані ефекти лікарських засобів
Звіт про побічні дії лікарських засобів протягом перших двох років один раз в 6 місяців, а протягом наступних трьох років-1 раз на рік iconЗвіт про виконану роботу Звіт може бути: Звіт може бути: Звіт Фізорга Кулинича Віктора про участь учнів 11-д класу в шкільній спартакіаді
Протягом 10-13 жовтня 2003 року в школі проходила спартакіада, у якій брав участь 11-д клас (31 особа)
Звіт про побічні дії лікарських засобів протягом перших двох років один раз в 6 місяців, а протягом наступних трьох років-1 раз на рік icon§15. Світове господарство в період науково – технічної революції
Протягом останніх століть не раз винаходи у природничих спричиняли докорінні зміни у виробництві. Такими були промислові перевороти,...

Додайте кнопку на своєму сайті:
dok.znaimo.com.ua


База даних захищена авторським правом ©dok.znaimo.com.ua 2013
звернутися до адміністрації
dok.znaimo.com.ua
Головна сторінка