Доповідач: старцева тетяна Сергіївна науковий керівник: арнаута олексій Володимирович


НазваДоповідач: старцева тетяна Сергіївна науковий керівник: арнаута олексій Володимирович
Дата конвертації21.04.2013
Розмір445 b.
ТипПрезентации


Порівняльний аналіз регулювання виробництва біопрепаратів в Україні та інших країнах і розроблення пропозицій щодо удосконалення

  • доповідач: СТАРЦЕВА Тетяна Сергіївна

  • науковий керівник: АРНАУТА Олексій Володимирович


Актуальність роботи

  • Актуальність даної роботи формувалась в останні десятиріччя – в період інтенсивної хімізації не лише сільськогосподарського виробництва, медичної та ветеринарної галузі, побуту, а фактично всього, що стосується життя людини. Але із-за масової хімізації, людство набуло цілий ряд проблем пов'язаних з екологією та здоров'ям людей. Тому, використання препаратів біологічного походження фактично єдиною альтернативою засобам хімічного походження. Зокрема, біопрепарати широко використовуються у ветеринарній медицині з профілактичною, лікувальною, діагностичною та іншими цілями. Вітчизняною біологічної промисловістю для ветеринарії та тваринницької галузі випускається більше 150 різних біопрепаратів і з кожним роком ця цифра зростає.



ОБ'ЄКТОМ ДОСЛІДЖЕНЬ магістерської роботи є регулювання виробництва та обігу біопрепаратів (зокрема ветеринарного призначення ) в Україні та інших країнах, зокрема, для прикладу було обрано Європейський Союз;

  • ОБ'ЄКТОМ ДОСЛІДЖЕНЬ магістерської роботи є регулювання виробництва та обігу біопрепаратів (зокрема ветеринарного призначення ) в Україні та інших країнах, зокрема, для прикладу було обрано Європейський Союз;

  • ПРЕДМЕТОМ ДОСЛІДЖЕНЬ є правові та нормативні документи України та ЄС в сфері виробництва та обігу біопрепаратів.



Мета роботи: вивчення та аналіз нормативно-правової бази, що функціонує в Україні та Європейському Союзі, які прямо чи опосередковано стосуються питань виробництва та обігу біопрепаратів ветеринарного призначення в Україні та ЄС.

  • Мета роботи: вивчення та аналіз нормативно-правової бази, що функціонує в Україні та Європейському Союзі, які прямо чи опосередковано стосуються питань виробництва та обігу біопрепаратів ветеринарного призначення в Україні та ЄС.

  • Методи досліджень: аналіз нормативно-правових документів щодо виробництва та обігу біопрепаратів в Україні і ЄС та розроблення рекомендацій щодо удосконалення.



Завдання:

  • 1) виділити та дати загальну характеристику основним біопрепаратам ветеринарного призначення, які широко використовуються;

  • 2) аналіз законодавчої бази України та ЄС щодо виробництва та обігу біопрепаратів ветеринарного призначення;

  • 3) дослідження правових механізмів забезпечення якості та безпечності біопрепарітів на етапах їх виробництва та обігу;

  • 4) порівняльна оцінка нормативно-правових вимог до виробництва та обігу біопрепаратів України та ЄС;



Біопрепарати ветеринарного призначення





Ветеринарне законодавство ЄС (чинні документи щодо виробництва та обігу біопрепаратів)



Структура контролю за виробництвом біопрепаратів ветеринарного призначення Україні



Основи стратегії виробництва ЯКІСНИХ ТА БЕЗПЕЧНИХ БІОПРЕПАРАТІВ в Україні та ЄС

  • Стратегія сучасно виробництво та обігу лікарських засобів, у тому числі біопрепаратів, як в Україні так і в ЄС полягає у забезпечення, перш за все, їх якості та безпечності. Це ефективно досягається за рахунок впровадження стандартів GMP та GDP.













Характер спільних та відмінних рис контролю за виробництвом біопрепаратів в Україні та ЄС



ВИСНОВКИ

  • 1. Основним правовим актом, яким регулюється виробництво та обіг біопрепаратів та лікарських засобів ветеринарного призначення є Закон України «Про ветеринарну медицину»; основну регуляторну функцію виконує Державна служба ветеринарної медицини та фітосанітарної служби, а також Національне агентство ветеринарних препаратів та кормових добавок;

  • 2. На сьогоднішній день законодавство України у сфері виробництва та обігу і біопрепаратів значною мірою гармонізовано з відповідним законодавством ЄС;

  • 3. Запроваджено національні вимоги належної виробничої практики (GMP) та належної практики дистрибуції (GDP) лікарських засобів у тому числі і біопрепаратів, які повністю відповідають європейським вимогам GMP та GDP;



ВИСНОВКИ

  • 4. Гармонізовано процедури інспектування виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам GMP згідно з відповідними європейськими процедурами;

  • 5. Відповідно до європейської практики контролю за виробництвом біопрепаратів та інших лікарських засобів в Україні сформовано GMP та GDP інспекторат. Запроваджено постійне навчання GMP інспекторів відповідно до їх спеціалізації;



РЕКОМЕНДАЦІЇ

  • 1. Враховуючи необхідність подальшої всебічної інтеграції з ЄС є доцільним відповідним структурам України укласти угоду з Європейським Союзом про взаємне визнання результатів інспектування виробництва біопрепаратів та інших лікарських засобів на відповідність вимогам GMP;

  • 2. Доцільним і своєчасним українській стороні є розроблення та укладання угоди з Європейським Союзом щодо взаємного визнання технічних промислових стандартів (MRA) в сфері виробництва лікарських засобів в цілому і біопрепаратів у тому числі.



Дякую за увагу !!!



Схожі:

Доповідач: старцева тетяна Сергіївна науковий керівник: арнаута олексій Володимирович iconДоповідач-Богомаз М. В. Керівник-к в. н. Арнаута О. В
Виникнення екологічних ризиків під час діяльності лісового господарства та розроблення заходів управління ними згідно iso 14001
Доповідач: старцева тетяна Сергіївна науковий керівник: арнаута олексій Володимирович icon11 б класний керівник : Коломієць Тетяна Миколаївна Гутнік Олексій

Доповідач: старцева тетяна Сергіївна науковий керівник: арнаута олексій Володимирович iconДоповідач: Науковий керівник
...
Доповідач: старцева тетяна Сергіївна науковий керівник: арнаута олексій Володимирович iconВплив глобалізаційних процесів на екологію України Доповідач Науковий керівник
Глобалізація, як і кожен поступальний крок розвитку людства, містить свої позитиви й негативи
Доповідач: старцева тетяна Сергіївна науковий керівник: арнаута олексій Володимирович iconНауковий керівник: Науковий керівник
Со, нес та нмс на сухе, попередньо замочене насіння та проростки сортів Смуглянка, Матильда та Одеська 333
Доповідач: старцева тетяна Сергіївна науковий керівник: арнаута олексій Володимирович iconАктуальність теми Нині Україна є імпорт-залежною країною; обсяг імпортованої рибної продукції досягає 75%
Аналіз власного контролю зберігання та реалізації імпортованих морепродуктів. Науковий керівник: О. М. Якубчак Доповідач: К.Є. Чужакіна...
Доповідач: старцева тетяна Сергіївна науковий керівник: арнаута олексій Володимирович iconНауковий керівник ндр, Науковий керівник ндр
Здійснення ндр з метою модернізації системи професійного навчання державних службовців І посадових осіб місцевого самоврядування
Доповідач: старцева тетяна Сергіївна науковий керівник: арнаута олексій Володимирович iconЗнайомтеся: Керівник шмо кирик Сніжана Сергіївна, вчитель української мови та літератури, класний керівник 8 класу, спеціаліст І категорії
Керівник шмо кирик Сніжана Сергіївна, вчитель української мови та літератури, класний керівник 8 класу, спеціаліст І категорії
Доповідач: старцева тетяна Сергіївна науковий керівник: арнаута олексій Володимирович icon1 – а клас Терновецька Тетяна Сергіївна 2012 рік а учителька із нас

Доповідач: старцева тетяна Сергіївна науковий керівник: арнаута олексій Володимирович iconНубіп україни технічний навчально-науковий інститут Факультет інженерії агробіосистем Бойко Юрій Васильович студент магістратури Науковий керівник, докт., техн., наук, професор Ю. Г. Сухенко Науковий консультант, аспірант М. Магістерська робота на тему
Дослідження і проектування машинної технології виробництва дизельного біопалива з удосконаленням процесу кавітаційного змішування...

Додайте кнопку на своєму сайті:
dok.znaimo.com.ua


База даних захищена авторським правом ©dok.znaimo.com.ua 2013
звернутися до адміністрації
dok.znaimo.com.ua
Головна сторінка