Закон "Про лікарські засоби" (№783-xiv, 30. 06. 96) "Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань", Наказ моз україни від 23. 09/2009 №690


НазваЗакон "Про лікарські засоби" (№783-xiv, 30. 06. 96) "Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань", Наказ моз україни від 23. 09/2009 №690
Дата конвертації22.04.2013
Розмір445 b.
ТипЗакон


  • Питання комплектації матеріалів клінічних

  • випробувань ЛЗ, що

  • надаються Заявником

  • КВ до ДЕЦ МОЗ України

  • Наказ МОЗ 23.09/2009 № 690

  • зі змінами та доповненнями

  • від 12.07.2012, наказ № 523

  • к.м.н.,доц.Кава Т.В.


НОРМАТИВНІ ДОКУМЕНТИ, ЯКІ РЕГЛАМЕНТУЮТЬ КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ В УКРАЇНІ:

  • Закон “Про лікарські засоби” (№ 783-XIV, 30.06.96)

  • “Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань”, Наказ МОЗ України від 23.09/2009 № 690 зі змінами та доповненнями, внесеними згідно з Наказом МОЗ України № 523 від 12.07.2012

  • Інструкція “Про порядок проведення експертизи в Державному експертному центрі” (18.05.2012)



Наказ МОЗ України № 523 від 12.07.2012

  • Наказ МОЗ України № 523 від 12.07.2012

  • розроблений відповідно до :

  • - статей 3, 44 Основ законодавства України про охорону здоров’я,

  • - статей 7, 8 Закону України «Про лікарські засоби»,

  • - Закону України «Про захист персональних даних», з урахуванням вимог Директив Європейського Парламенту та Ради 2001/20/ЄС від 04 квітня 2001 року, 2001/83/ЄС від 06 листопада 2001 року, Постанов Європейського Парламенту та Ради 1901/2006 від 12 грудня 2006 року та 1902/2006 від 20 грудня 2006 року, ICH GCP, - міжнародних етичних принципів біомедичних досліджень із залученням людини та етичного кодексу лікаря.



ЗАЯВА ДЛЯ ОДЕРЖАННЯ ВИСНОВКУ ДЕРЖАВНОГО ЕКСПЕРТНОГО ЦЕНТРУ МОЗ УКРАЇНИ НА ПРОВЕДЕННЯ КВ ЛЗ

  • ЗАЯВА ДЛЯ ОДЕРЖАННЯ ПОГОДЖЕННЯ КОМІСІЇ З ПИТАНЬ ЕТИКИ ПРИ ЛПЗ

  • A. ІДЕНТИФІКАЦІЯ КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ

  • Повна назва клінічного випробування: Кодований номер протоколу клінічного випробування (привласнений спонсором), версія і дата

  • Для будь-якого перекладу протоколу клінічного випробування необхідно вказувати ту саму назву, версію і дату, що зазначені в оригінальному документі.



ЗАЯВА ДЛЯ ОДЕРЖАННЯ ВИСНОВКУ ДЕРЖАВНОГО ЕКСПЕРТНОГО ЦЕНТРУ МОЗ УКРАЇНИ НА ПРОВЕДЕННЯ КВ ЛЗ

  • D. ІНФОРМАЦІЯ ПРО ДОСЛІДЖУВАНИЙ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ (ЛЗ):

  • Про кожен препарат досліджуваного ЛЗ.

  • Про кожен препарат ЛЗ, що застосовують у якості порівняння.

  • Інформація відносно досліджуваного лікарського засобу за номером: 1

  • Лікарський засіб, що буде досліджуватися Х

  • Лікарський засіб, що використовується як препарат порівняння



D.2. ОПИС ДОСЛІДЖУВАНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ 1 (або 1.1) (№ необхідно зазначити і повторити інформацію для кожного препарату )

  • Назва лікарського засобу : (торговельна або кодована назва ЛЗ).

  • Міжнародна непатентована або хімічна назва або назва кожної активної субстанції.

  • Лікарська форма: таблетки, вкриті оболонкою по Х мг № 10 у блістерах

  • Всі відомості мають відповідати

  • інформації у маркуванні та сертифікаті аналізу



E. ІНФОРМАЦІЯ ВІДНОСНО ПЛАЦЕБО (необхідно зазначити номер препарату і повторити інформацію для кожного препарату )

  • Чи використовується плацебо: х Так  Ні

  • Інформація щодо плацебо під номером: 1

  • Укажіть номер досліджуваного лікарського засобу з

  • розділу D, що досліджується з використанням

  • плацебо 1(або1.1)

  • Лікарська форма: таблетки, вкриті оболонкою

  • №10 у блістерах

  • (як у маркуванні та сертифікаті аналізу)



F. ВІДОМОСТІ ПРО ВИРОБНИЧУ ДІЛЯНКУ, ВІДПОВІДАЛЬНУ ЗА ВИПУСК ДОСЛІДЖУВАНОГО Л.З.

  • 1.Стосується досліджуваного ЛЗ, препарату порівняння та інших ЛЗ, що будуть ввозитись в Україну згідно протоколу.

  • 2.За наявності декількох ділянок у кожному випадку зазначте номер досліджуваного Л.З., наведений у розділі D або в розділі E (для плацебо)

  • 3. На всі зазначені виробничі ділянки необхідно надати сертифікат аналізу та сертифікат GMP



I. ЗАПРОПОНОВАНІ ДОСЛІДНИКИ ТА МІСЦЯ ПРОВЕДЕННЯ КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ В УКРАЇНІ

  • У КВ можуть приймати участь ЛПЗ за наявности ліцензії ЛПЗ на медичну практику та акредитаційного сертифіката ЦОВВ для ЛПЗ, які є діючими на момет надання материалів до ДЕЦ.

  • Наявність копій зазначених документів в матеріалах КВ обов’язкова !



I. ЗАПРОПОНОВАНІ ДОСЛІДНИКИ ТА МІСЦЯ ПРОВЕДЕННЯ КЛІНІЧНОГО ВИПРОБУВАННЯ В УКРАЇНІ

  • У Заяві відомості слід подавати так :

  • 1) про ЛПЗ:

  • назва ЛПЗ, назва відділення, назва ВМНЗ, назва

  • кафедри ( на підставі ІНФОРМАЦІЇ

  • про ЛПЗ та місце проведення КВ, ліцензії та

  • сертифікату)

  • 2) про відповідального дослідника : вчений ступінь, вчене звання (за наявності), кваліфікація лікаря



J. КОМІСІЯ З ПИТАНЬ ЕТИКИ ПРИ ЛПЗ

  • Необхідно надати інформацію

  • про всі Комісії з питань етики при ЛПЗ, які будуть залучені до проведення КВ, а саме :

  • - найменування комісії;

  • - місце знаходження комісії



СУПРОВІДНИЙ ЛИСТ

  • ПОВИНЕН МІСТИТИ ІНФОРМАЦІЮ ІДЕНТИЧНУ ДО НАДАНОЇ У ЗАЯВІ СТОСОВНО :

  • - ЗАЯВНИКА;

  • НАЗВИ КВ;

  • КОДОВАНОГО НОМЕРУ КВ

  • ДОСЛІДЖУВАНОГО ЛЗ;

  • СПОНСОРА.



ДОСЬЄ ДОСЛІДЖУВАНОГО ЛЗ

  • 1. ПОВНЕ ДОСЬЄ НАДАЄТЬСЯ ПРИ

  • ВІДСУТНОСТІ РЕЄСТРАЦІЇ ЛЗ В УКРАЇНІ.

  • 2.НА ЗАРЕЄСТРОВАНИЙ В УКРАЇНІ

  • ДОСЛІДЖУВАНИЙ ЛЗ НАДАЄТЬСЯ

  • КОРОТКА ХАРАКТЕРИСТИКА

  • 3.ДЛЯ ПРЕПАРАТУ ПОРІВНЯННЯ ТА

  • ПЛАЦЕБО НАДАЄТЬСЯ СПРОЩЕНЕ

  • ДОСЬЄ АБО КОРОТКА

  • ХАРАКТЕРИСТИКА ЛЗ



СЕРТИФІКАТ АНАЛІЗУ

  • 1.СЕРТИФІКАТ СЕРІЇ ДЛЗ, ЩО БУДЕ

  • ВИКОРИСТАНА У ЗБЦ КВ ВИДАЄ

  • ВИРОБНИК.

  • 2.ПРИ ПРОВЕДЕННІ КВ З МЕТОЮ

  • ПОДАЛЬШОЇ РЕЄСТРАЦІЇ ЛЗ В УКРАЇНІ

  • СЕРТИФІКАТ СЕРІЇ ДЛЗ ВИДАЄ

  • АКРЕДИТОВАНА ЛАБОРАТОРІЯ

  • ДЕЦ АБО ІНША ЗА НАПРАВЛЕННЯМ ДЕЦ.



СЕРТИФІКАТ GMP

  • НА ДОСЛІДЖУВАНИЙ ЛЗ НАДАЄТЬСЯ :

  • - СЕРТИФІКАТ GMP АБО

  • - ПИСЬМОВА ОФІЦІЙНА ЗАЯВА

  • УПОВНОВАЖЕНОЇ ОСОБИ З ЯКОСТІ АБО

  • - КОПІЇ ДОКУМЕНТА, ВИДАНОГО ДС

  • УКРАЇНИ З ЛЗ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ

  • УМОВ ВИРОБНИЦТВА ВИМОГАМ

  • GMP (ДЛЯ ВІТЧИЗНЯНИХ

  • ВИРОБНИКІВ – КОПІЯ ЧИННОЇ

  • ЛІЦЕНЗІЇ НА ВИРОБНИЦТВО ЛЗ)



ІНФОРМОВАНА ЗГОДА

  • Інформована згода має містити згоду пацієнта (здорового добровольця) або його законного представника/близького родича на обробку його персональних данних, а саме інформацію щодо:

  • мети обробки персональних даних;

  • складу та змісту персональних даних;

  • володільця персональних даних пацієнта;

  • доступу до персональних даних третіх осіб.



Інформація про відповідального дослідника (Curriculum vitae - CV)

  • повинна містити такі відомості про ВД :

  • П.І.Б., рік народження, освіта, місце

  • роботи, посада, стаж роботи, науковий ступінь, наукові праці, досвід участі в клінічних випробуваннях та у відповідних семінарах, які проводить ДЕЦ.

  • Якщо виникає потреба залучати до

  • клінічного випробування лікарів

  • різних спеціальностей необхідно

  • надавати CV співдослідників



Дякую за увагу!!!

  • Кава Т.В. Питання комплектації матеріалів клінічних випробувань ЛЗ, що надаються Заявником КВ до ДЕЦ МОЗ України.

  • Київ, 5 жовтня 2012 р.



Схожі:

Закон \"Про лікарські засоби\" (№783-xiv, 30. 06. 96) \"Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань\", Наказ моз україни від 23. 09/2009 №690 iconЕтичні і правові аспекти клінічних досліджень
Захист прав і безпека суб'єктів, що беруть участь в клінічних дослідженнях, є пріоритетним завданням при плануванні і проведенні...
Закон \"Про лікарські засоби\" (№783-xiv, 30. 06. 96) \"Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань\", Наказ моз україни від 23. 09/2009 №690 iconКонтроль якості проведення клінічних випробувань
С 75318 eec всі клінічні випробування лікарських засобів повинні проводитися відповідно до правил належної клінічної практики gcp....
Закон \"Про лікарські засоби\" (№783-xiv, 30. 06. 96) \"Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань\", Наказ моз україни від 23. 09/2009 №690 iconЗакон України Про лікарські засоби Закон України Про лікарські засоби Розділ ІІ стаття Суб'єкти створення лікарських засобів. Стаття Доклінічне вивчення лікарських засобів. Стаття 7
...
Закон \"Про лікарські засоби\" (№783-xiv, 30. 06. 96) \"Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань\", Наказ моз україни від 23. 09/2009 №690 iconІнформації про побічну дію лікарських засобів Наказ моз україни №52 Наказ моз україни №52 Про внесення доповнень у Додаток 3 пункту 1 Інструкції про здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів
Безпека лікарських засобів як фармакоекономічна категорія. Систематизація даних про небажані ефекти лікарських засобів
Закон \"Про лікарські засоби\" (№783-xiv, 30. 06. 96) \"Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань\", Наказ моз україни від 23. 09/2009 №690 iconІнформація для заявників щодо визначення витрат на здійснення експертизи матеріалів на лікарські засоби що подаються на державну реєстрацію
Подається заява на проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби до Відділу експертних робіт (Кудрявцева І. Г.)
Закон \"Про лікарські засоби\" (№783-xiv, 30. 06. 96) \"Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань\", Наказ моз україни від 23. 09/2009 №690 iconДоговір на проведення експертних робіт Що потрібно знати?!
Додаток 20 до пункту 10 Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію),...
Закон \"Про лікарські засоби\" (№783-xiv, 30. 06. 96) \"Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань\", Наказ моз україни від 23. 09/2009 №690 iconПланування клінічних випробувань

Закон \"Про лікарські засоби\" (№783-xiv, 30. 06. 96) \"Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань\", Наказ моз україни від 23. 09/2009 №690 iconПро затвердження Обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів І виробів медичного призначення для аптек та аптечних пунктів нв період загрози епідемії грипу А/Н1N1/ : Наказ моз україни від 13.
Наказами Міністерства охорони здоров'я України №978 від 22. 12. 2009 : наказ моз україни №392 від 17. 07. 2008р. // Зб нормат директ...
Закон \"Про лікарські засоби\" (№783-xiv, 30. 06. 96) \"Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань\", Наказ моз україни від 23. 09/2009 №690 iconЗакон України «Про лікарські засоби»: Закон України «Про лікарські засоби»
Забезпечити знання І розуміння базових аспектів системи забезпечення якості лікарських засобів, які викладені в документі ich q10:...
Закон \"Про лікарські засоби\" (№783-xiv, 30. 06. 96) \"Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань\", Наказ моз україни від 23. 09/2009 №690 iconБіоеквівалентність як один з видів клінічних випробувань
На дію препарату і ступінь його надходження в організм людини може в значній мірі впливати характер вивільнення активної речовини,...

Додайте кнопку на своєму сайті:
dok.znaimo.com.ua


База даних захищена авторським правом ©dok.znaimo.com.ua 2013
звернутися до адміністрації
dok.znaimo.com.ua
Головна сторінка