Закон України «Про лікарські засоби»: Закон України «Про лікарські засоби»


НазваЗакон України «Про лікарські засоби»: Закон України «Про лікарські засоби»
Дата конвертації09.05.2013
Розмір445 b.
ТипЗакон



  • Мета

    • Забезпечити знання і розуміння базових аспектів системи забезпечення якості лікарських засобів, які викладені в документі ICH Q10: Фармацевтична система якості


Системи управління якістю - ISO

  • Системи управління якістю - ISO

    • описані стандартами ISO 9001.
  • Система постійного забезпечення

  • якості ЛЗ при їх розробці,

  • виробництві і контролі – GMP

    • описана СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2008 Лікарські засоби. Належна вирОбнича практика
  • Фармацевтична система якості - система, яка забезпечує управління фармацевтичною компанією в області якості

    • Описана в документі ICH Q10: фармацевтична
    • система якості


Підхід ISO:

  • Підхід ISO:

    • Якість – це сукупність характеристик обєкта, які стосуються його здатності задовольняти встановлені і передбачувані потреби
    • (ISO серії 9000)
  • Підхід ICH:

    • Якість – ступінь відповідності продукції, системи або процесу встановленим вимогам
    • (ICH Q6a Specifications: Test Procedures and Acceptance Criteria for New Drugs Substances and New Drugs Products)
    • INTERNATIONAL CONFERENCE ON HARMONISATION OF TECHNICAL (ICH)


Закон України «Про лікарські засоби»:

  • Закон України «Про лікарські засоби»:

    • Якість ЛЗ – це сукупність властивостей, які надають ЛЗ здатності задовольняти споживачів у відповідності зі своїм призначенням і відповідати вимогам, встановленим законодавством.
    • (Фармакопейні вимоги + Інструкція по медич. застосуванню)
    • Закон Росії «Про лікарські засоби»:
    • Якість ЛЗ - відповідність лікарських засобів державному стандарту якості лікарських засобів


Дотримання вимог

  • Дотримання вимог

  • (complience)

  • 2. Якість продуктів

  • і послуг

  • 3. Психологічне

  • установка на якість

  • (quality mindset)



  • Критерії якості лікарських засобів (ВООЗ)

      • Ефективність і безпечність застосування
      • Відповідність вимогам специфікацій якості, які встановлюють норми і методи випробувань
    • ! Неможливо проконтролювати всі показники якості кожної одиниці лікарського засобу.
    • Що ж робити?
    • Необхідно забезпечувати якість


  • Забезпечення якості ЛЗ всеохоплююче поняття, яке включає всі аспекти, які кожен зокрема або в цілому впливають на якість продукції.

  • Це сукупність організаційних заходів, застосовуваних з метою гарантії відповідності якості ліків їхньому призначенню

  • (The Rules Governing Medicinal Products in the European Union, Volume 4. EU Guideline to Good Manufacturing Practice for Medicinal Product for Human and Veterinary Use)

    • Як забезпечити якість ЛЗ?


  • Базується на відповідності вимогам всіх належних практик на всіх етапах життєвого циклу ЛЗ

      • GLP – Good Laboratories Practice
      • GCP – Good Clinical Practice
      • GMP – Good Manufacturing Practice
      • GDP / GSP / GTDP – Good Distribution Practice / Good Storage Practice / Good Trade and Distribution Practice
      • GPP – Good pharmaceutical Practice
      • G(Q)CLP – Good (Quality) Control Laboratories Practice
      • GRP – Good Regulation Practice
  • --------------------------------------------------------------------------------------------------------

      • GХP – Good Х Practice




«... положення, які містяться в ICH Q10 є рекомендаційними».

  • «... положення, які містяться в ICH Q10 є рекомендаційними».

  • В той же час

  • «Застосування ІСН Q10 по усьому життєвому циклу продукції буде сприяти:

      • новаторству і постійному покращенню,
      • а також посиленню зв'язку між фармацевтичною розробкою і виробничою діяльністю».
  • Документи ICH, як правило, протягом 1-1,5 року приймаються регуляторними органами ЄС, США і Японії у структуру Настанови по GMP та стають обов'язковими.





Мета

  • Мета

    • Забезпечити якість продукту
    • Забезпечити постійну стабільність виробництва якісного продукту шляхом розробки і використання ефективних систем моніторингу процесу і якості продукту
    • Забезпечити неперервне вдосконалення (якості продукту, технології, системи якості)
  • Інструменти для досягнення мети

    • Управління знаннями (інформацією) (системний підхід до отримання, аналізу, зберігання і поширення інформації про продукти і процеси), в т.ч. на основі валідації, оцінки тенденцій, контролю змін
    • Управління ризиками для якості (попередження і контроль потенційних ризиків)


  • Об'єкти ФСЯ

    • субстанції
    • лікарські засоби, в т.ч.
      • біологічні препарати












  • Фармацевтична розробка - це розробка:

  • субстанцій

  • нового наповнювача

  • лікарської фори (включаючи тару / систему упаковки)

  • системи поставки (якщо це припустимо)

  • технологічного процесу і масштабування

  • аналітичного методу



Фармацевтична розробка – процес проектування структури, технології, і системи забезпечення якості продукту.

  • Фармацевтична розробка – процес проектування структури, технології, і системи забезпечення якості продукту.

  • Саме на цьому етапі мають бути здійснені комплексні дослідження, які б переконливо довели, що обрана лікарська форма, пропонований склад, технологічний процес, система упаковки повністю забезпечують сукупність властивостей, що надають препарату здатність задовольняти споживача відповідно до його призначення.

  • На етапі фармацевтичної розробки закладаються основи безпечності та ефективності ЛЗ

  • Ідеї та положення фармацевтичної розробки максимально надійно реалізуються шляхом впровадженням належних практик GMP, GDP, GLP, GSP, GXP



Основні зусилля при розробці повинні бути направлені на зменшення варіабельності якості продукту при збереженні відповідності вимогам ТЗ (таким як час виробництва, собівартість, тощо)

  • Основні зусилля при розробці повинні бути направлені на зменшення варіабельності якості продукту при збереженні відповідності вимогам ТЗ (таким як час виробництва, собівартість, тощо)

  • Процес вважають розробленим, коли:

  • всі критичні джерела варіабельності по складу, технології виробництва, допоміжним системам та енергозабезпеченню визначені та обґрунтовані

  • визначені всі функції взаємозв’язків між вхідними параметрами складу, технології виробництва, допоміжним системам та енергозабезпеченню і вихідними параметрами якості продукту

  • визначені межі варіабельності параметрів на вході, які дають змогу отримати якісний продукт в межах допустимої специфікації



розробити якісний та безпечний ЛЗ

  • розробити якісний та безпечний ЛЗ

  • розробити оптимальну технологічну схему виробництва

  • зареєструвати ГЛЗ (на різних ринках)

  • передати технологію у виробництво, методики контролю у ВКЯ, знання про препарат – у комерційний департамент, систему забезпечення якості у СУЯ.



  • Результати досліджень стосовно фармацевтичної розробки гарантують високий ступінь ймовірності того, що кожна одиниця кожної серії ліків, напрацьованих як для досліджень, так і за умов серійного промислового виробництва, буде відповідної, заявленої якості

  • Інформація та знання, отримані в процесі фармацевтичної розробки, є основою для встановлення простору проектних параметрів, специфікацій та виробничого контролю, а також для управління ризиками для якості

  • Якщо на етапі розробки якість не закладена, то забезпечити її при виробництві - НЕМОЖЛИВО







Оцінка доцільності виробництва (збір даних) Служба інновацій+CCP

  • Оцінка доцільності виробництва (збір даних) Служба інновацій+CCP

  • Рішення про початок розробки /Включення препарату в Перспективний портфель

  • Розробка технічного завдання

  • Отримання та аналіз ТЗ (акту змін)

  • Теоретична розробка складу та технології вибір оптимального компонентного складу ГЛЗ (планування експерименту)

  • Створення проекту ТК

  • Створення проектів методик контролю, проектів протоколів контролю

  • Узгодження та затвердження протоколів

  • Вхідний контроль субстанцій та допоміжних речовин

  • Дослідження препарату порівняння (профілі вивільнення, фізико-хімічні, хімічні, біологічні на 3-х серіях)

  • Реалізація плану досліджень



Стресові дослідження продукту

  • Стресові дослідження продукту

  • Контроль лабораторних серій за проектами МКЯ

  • Розробка системи забезпечення якості продукту

  • Масштабування технології

  • Напрацювання дослідно-промислових серій

  • Дослідження стабільності (розпочинається з лабораторних серій)

  • Розробка системи упаковки

  • Формування Модулю 3 та розділу 2.3

  • Реєстрація препарату

  • Розробка технологічного регламенту та Досьє дільниці

  • Підготовка до виробництва

  • Напрацювання 3-х промислових серій та відпрацювання технології

  • Валідація процесу

  • Передача технології та методів контролю

  • Передача знань про продукт у комерційний департамент



  • Передача технології - це передавання:

  • нової продукції з розробки у виробництво

  • продукції, яка перебуває на ринку, всередині або між виробничими і випробувальними дільницями



  • отримання сировини

  • Забезпечення приміщеннями для виробництва, допоміжними приміщеннями і обладнанням

  • виробництво (включаючи упаковку і маркування)

  • контроль і гарантія якості

  • випуск продукції

  • зберігання

  • дистрибуція продукції (за виключенням оптової торгівлі)



  • зберігання документації

  • зберігання зразків

  • постійна оцінка продукції і складання звітів





Що було до …?

  • Що було до …?

  • Еволюція системи виробництва ЛЗ в СРСР.

    • Контроль якості тільки готової продукції;
    • Контроль в процесі виробництва: відбір проб, контроль напівпродукту, перевірка середньої маси, розпадання таблетки
  • Що нового?

    • Процесна аналітична технологія (РАТ), тобто перевірка параметрів безпосередньо в процесі виробництва
      • РАТ – це система для проектування, аналізу і управління виробництвом через проведення своєчасних контрольних замірів критичних параметрів якості і характеристик сировини, проміжних продуктів і процесів для забезпечення якості готового продукту




Стадії тех. процесу

  • Стадії тех. процесу

  • Отримання сировини

  • Приготування розчину

  • Грануляція

  • Таблетування



Які задачі можна розв'язувати за допомогою такої системи?

  • Які задачі можна розв'язувати за допомогою такої системи?

  • Розробляти стратегію контролю, використовуючи МЕТОДОЛОГІЮ УПРАВЛІННЯ РИЗИКАМИ по якості,

  • яка дозволяє оптимізувати затрати на контроль якості

  • Наприклад:

      • На етапі міжопераційного контролю можна :
        • використовувати менш затратні випробування (СФ), ніж ті, які заявлені в АНД (ВЕРХ) – попередньо оцінивши точність вимірювання;
        • зменшити кількість точок міжопераційного контролю – попередньо оцінивши критичність кожного показника
      • на етапі вхідного контролю можна:
        • зменшити кількості контрольованих параметрів – попередньо оцінивши постачальників
      • можна випускати готову продукцію в реальному часі без віддавання для контролю у ВКЯ (РАТ)


  • Які задачі можна розв'язувати за допомогою такої системи?

  • Виявляти джерела варіацій, які впливають на процеси і якість продукту, для проведення постійного покращення

  • Забезпечувати знаннями для поглиблення розуміння процесів, простору проектних параметрів, а також надавати можливість для нових підходів до валідації процесів























Система якості ефективна тільки там, де керівництво реально очолює процес її створення і розвитку!

  • Система якості ефективна тільки там, де керівництво реально очолює процес її створення і розвитку!

  • Без залучення усього управлінського персоналу

  • система працювати не буде!

    • Аналіз з боку керівництва:
        • Результати самоінспекцій, зовнішніх аудитів, офіційних інспекцій
        • Результати розслідування рекламацій, відхилень, невідповідностей, браку
        • Результати моніторингу процесів і якості продукції
        • Виконання запланованих дій, включаючи CAPA
        • Відповідність політиці у сфері якості і ступінь досягнення цілей з якості;
        • Вплив планованих змін;
        • Періодичні огляди по якості.


    • Вдосконалення фармацевтичної системи якості
    • Виділення або перерозподіл ресурсів і персоналу
    • Перегляд політики у сфері якості (при необхідності)


      • Головна ідея
      • Передача знань повинна супроводжувати весь життєвий цикл продукту
      • Знання знижують неузгодженість дій, дозволяють економити час керівників на «гасіння авралів і пожеж» та розслідування відхилень.


  • Департамент R&D передбачає передачу знань (1):



  • Департамент R&D передбачає передачу знань (2):







    • ЩО НОВОГО В МОДЕЛІ ФСЯ?
    • концепція якості:
      • якість закладається і підтверджується при фармацевтичній розробці і оцінці еквівалентності,
      • забезпечується на етапі передачі технології при промисловому виробництві
      • вдосконалюється на протязі всього життєвого циклу продукту


акцент на 4-х елементах системи якості з позиції життєвого циклу продукту:

    • акцент на 4-х елементах системи якості з позиції життєвого циклу продукту:
      • Аналіз з боку вищого керівництва
      • Система моніторингу процесів і якості продукції
      • Система управління змінами
      • Система корегуючих і запобіжних дій
    • акцент на 2-х факторах, сприяючих покращенню:
      • Управління знаннями на всіх етапах життєвого циклу продукції
      • Управління ризиками, пов'язаними з якістю (профілактичний підхід по виявленню і контролю потенційних ризиків на всіх етапах життєвого циклу продукції)


    • 2. Для чого необхідна така система?
      • Щоб краще розуміти процес
      • Щоб бути впевненим, що постійно забезпечується очікувана якість продукту
      • Щоб визначитись з областями для неперервного вдосконалення






Схожі:

Закон України «Про лікарські засоби»: Закон України «Про лікарські засоби» iconІсторія розвитку фармакології. Стан сучасної фармакології. Закон України «Про лікарські засоби». Засоби, що впливають на аферентну іннервацію.
Закон України «Про лікарські засоби». Засоби, що впливають на аферентну іннервацію. Місцеві анестетики, в’яжучі, обволікаючі, адсорбуючі,...
Закон України «Про лікарські засоби»: Закон України «Про лікарські засоби» iconІсторія розвитку фармакології. Стан сучасної фармакології. Закон України «Про лікарські засоби». Засоби, що впливають на аферентну іннервацію. Місцеві анестетики, в’яжучі, обволікаючі, адсорбуючі, подразнювальні засоби
Закон України «Про лікарські засоби». Засоби, що впливають на аферентну іннервацію. Місцеві анестетики, в’яжучі, обволікаючі, адсорбуючі,...
Закон України «Про лікарські засоби»: Закон України «Про лікарські засоби» iconЗакон України Про лікарські засоби Закон України Про лікарські засоби Розділ ІІ стаття Суб'єкти створення лікарських засобів. Стаття Доклінічне вивчення лікарських засобів. Стаття 7
...
Закон України «Про лікарські засоби»: Закон України «Про лікарські засоби» iconЗакон «Про мораторій на підвищення цін і тарифів на лікарські засоби і вироби медичного призначення»
Прем'єр-міністр України Юлія Тимошенко: «Підвищення цін на лікарські засоби це \"масштабна спекулятивна операція\"… Ми не допустимо...
Закон України «Про лікарські засоби»: Закон України «Про лікарські засоби» iconУ розробці та обговоренні проекту Закону України “Про лікарські засоби”; у розробці та обговоренні проекту Закону України “Про лікарські засоби”
У внесенні змін та доповнень до проекту Ліцензійних вимог підготовлених на підставі постанови кму щодо утворення державних аптечних...
Закон України «Про лікарські засоби»: Закон України «Про лікарські засоби» iconЗакон України «Про освіту» Закон України «Про дошкільну освіту» Закон України «Про загальну середню освіту» Закон України «Про позашкільну освіту» Закон України "Про доступ до публічної інформації"
Типове положення про відділ освіти районної, районної у мм. Києві та Севастополі державної адміністрації, затверджене постановою...
Закон України «Про лікарські засоби»: Закон України «Про лікарські засоби» iconЗакон України «Про освіту»; Закон України «Про загальну середню освіту»; Закон України «Про позашкільну освіту»; Закон України «Про дошкільну освіту»; ст. 26, 59 Закону України «Про місцеве самоврядування»
Указ Президента України від 4 липня 2005 року №1013 «Про невідкладні заходи щодо забезпечення функціонування та розвитку освіти в...
Закон України «Про лікарські засоби»: Закон України «Про лікарські засоби» iconЗакон України «Про охорону дитинства», Закон України «Про дорожній рух», Закон України «Про пожежну безпеку», Закон України «Про охорону здоров'я», постанова
Кабінету Міністрів України від 22. 03. 2001 №270 «Про затвердження Порядку розслідування та обліку нещасних випадків невиробничого...
Закон України «Про лікарські засоби»: Закон України «Про лікарські засоби» iconЗакон України "Про альтернативні джерела енергії" Закон України "Про альтернативні види палива" Закон України "Про електроенергетику" Закон України "Про енергозбереження"
...
Закон України «Про лікарські засоби»: Закон України «Про лікарські засоби» iconЛікарські засоби Лікарські засоби
Токсикогенна отрута циркулює в організмі, наявні ознаки її специфічної дії або метаболітів на відповідні структури (рецептори)

Додайте кнопку на своєму сайті:
dok.znaimo.com.ua


База даних захищена авторським правом ©dok.znaimo.com.ua 2013
звернутися до адміністрації
dok.znaimo.com.ua
Головна сторінка