Лекція 6 Лекція 6 Стандартизація лз рослинного походження


НазваЛекція 6 Лекція 6 Стандартизація лз рослинного походження
Дата конвертації19.05.2013
Розмір445 b.
ТипЛекція


Лекція 6

  • Лекція 6

  • Стандартизація ЛЗ рослинного походження






Рослина (ціла, подрібнена, різана), частини рослини, водорості, гриби, лишайники в необробленому, звичайно висушеному, вигляді, але, в окремих випадках, і в свіжому вигляді.

  • Рослина (ціла, подрібнена, різана), частини рослини, водорості, гриби, лишайники в необробленому, звичайно висушеному, вигляді, але, в окремих випадках, і в свіжому вигляді.

  • До РС інколи відносять також деякі ексудати, які не пройшли специфічну обробку.



Виготовляються шляхом переробки рослинної сировини за допомогою таких процесів, як екстрагування, дистиляція, віджим, фракціонування, концентрування або ферментація

  • Виготовляються шляхом переробки рослинної сировини за допомогою таких процесів, як екстрагування, дистиляція, віджим, фракціонування, концентрування або ферментація

  • Herbal preparations

  • Подрібнена або порошкоподібна рослинна сировина

  • Настойки

  • Екстракти

  • Ефірні олії

  • Відтиснені соки

  • Ексудати



Лікарський засіб, який в якості активних інгредієнтів містить виключно рослинну сировину і/або препарати на його основі або їх поєднання

  • Лікарський засіб, який в якості активних інгредієнтів містить виключно рослинну сировину і/або препарати на його основі або їх поєднання



Лікарські засоби для людини, які відповідають вимогам, передбаченим статтею 16а(1) Директиви 2001/83/ЄС

  • Лікарські засоби для людини, які відповідають вимогам, передбаченим статтею 16а(1) Директиви 2001/83/ЄС

  • Рослинний препарат без ДР.

  • М'які і рідкі рослинні препарати можуть містити різну кількість екстракційного розчинника



Містять виключно одне або декілька найменувань рослинної сировини, призначених для приготування пероральних водних препаратів, отриманих безпосередньо перед приготуванням у формі відвару, настойки або мацерату.

  • Містять виключно одне або декілька найменувань рослинної сировини, призначених для приготування пероральних водних препаратів, отриманих безпосередньо перед приготуванням у формі відвару, настойки або мацерату.

  • Трав'яні чаї можуть бути:

  • Розсипними

  • В пакетиках



Речовини або група речовин, хімічна будова яких є встановлена, і відома їх роль в терапевтичній активності рослинної сировини або препарату на її основі

  • Речовини або група речовин, хімічна будова яких є встановлена, і відома їх роль в терапевтичній активності рослинної сировини або препарату на її основі



Чітко визначений компонентний склад препарату на основі рослинної сировини, отриманий виключно шляхом змішування різних серій лікарської рослинної сировини/препаратів на її основі (наприклад, квантифіковані екстракти)

  • Чітко визначений компонентний склад препарату на основі рослинної сировини, отриманий виключно шляхом змішування різних серій лікарської рослинної сировини/препаратів на її основі (наприклад, квантифіковані екстракти)



Чітко визначений склад препарату (групи компонентів) з відомою терапевтичною активністю в ЛРС/препаратах на її основі шляхом додавання допоміжних речовин або змішування серій ЛРС/препаратів на її основі (наприклад, стандартизовані екстракти)

  • Чітко визначений склад препарату (групи компонентів) з відомою терапевтичною активністю в ЛРС/препаратах на її основі шляхом додавання допоміжних речовин або змішування серій ЛРС/препаратів на її основі (наприклад, стандартизовані екстракти)



Стандартизовані – визначувані по заданому складу компонентів з терапевтичною активністю

  • Стандартизовані – визначувані по заданому складу компонентів з терапевтичною активністю

  • Квантифіковані – визначувані по заданому інтервалу вмісту компонентів або маркерів

  • Інші (решта) – невідомі ні компоненти з відомою терапевтичною активністю, ні маркери

  • CPMP/QWP2819/00 Rev 1

  • Guideline on Quality of Herbal Medicinal Products / Traditional Herbal Medicinal Products



Компоненти (групи компонентів) ЛРС, хімічний склад яких визначений, і, які використовують з метою контролю незалежно від їхньої терапевтичної активності.

  • Компоненти (групи компонентів) ЛРС, хімічний склад яких визначений, і, які використовують з метою контролю незалежно від їхньої терапевтичної активності.

  • Маркери застосовують для розрахунку кількості рослинної сировини/препарату в ГЛЗ.

  • Існують 2 категорії маркерів:

  • Активні – компоненти (групи компонентів), сприяючі терапевтичній активності

  • Аналітичні – компоненти (групи компонентів) для аналітичних цілей



Компонент ЛРС, який не входить в число його елементів з визначеним хімічним складом

  • Компонент ЛРС, який не входить в число його елементів з визначеним хімічним складом

  • Компонент препарату на основі РС/ГЛЗ, який не входить в число його елементів з визначеним хімічним складом або ДР в препараті на основі рослинної сировини / готовому ЛЗ.



Домішка, яка утворюється в результаті хімічного перетворення активної речовини в ході технологічного процесу/зберігання за рахунок дії світла, температури, рН, води, реакції з ДР або первинним пакуванням.

  • Домішка, яка утворюється в результаті хімічного перетворення активної речовини в ході технологічного процесу/зберігання за рахунок дії світла, температури, рН, води, реакції з ДР або первинним пакуванням.

  • !!! Вказують тільки ті домішки, які мають важливу токсикологічну роль















































Втрата в масі при висушуванні / вода

  • Втрата в масі при висушуванні / вода

  • Пестициди

  • МБЧ

  • Загальна зола

  • Зола нерозчинна в кислоті хлористоводневій



Рослинна сировина

  • Рослинна сировина

  • Визначення

  • якісна характеристика ботанічного джерела, використовуваної частини рослини і її стану (вся рослина, її частина, порошкоподібна, свіжа, суха)

  • географічне джерело і умови отримання

  • Характерні ознаки

  • сертифікат якості органолептичних ознак

  • макро- / мікроскопічні ознаки



Тотожність

  • Тотожність

  • на основі випробувань повинна бути можливість розрізняти:

  • - види одного роду

  • - небажані домішки / сурогати

  • випробування повинні зазвичай включати комбінацію з 3 і більше тестів:

  • - макроскопічні ознаки

  • - мікроскопічні ознаки

  • - хроматографічні методи

  • - хімічні реакції



Випробування

  • Випробування

  • сторонні домішки

  • загальна зола

  • зола, нерозчинна в НCl

  • екстракційні речовини, розчинні у воді

  • екстракційні речовини

  • розмір частинок, якщо останній має вплив на:

  • - швидкість розчинення

  • - біологічну доступність

  • - стабільність

  • Вміст води для гігроскопічних матеріалів

  • - втрата вологи

  • - визначення вмісту води



Домішки

  • Домішки

  • неорганічні домішки, токсичні метали:

  • - сульфатна зола / залишок після згоряння

  • - селективні методи (AAS)

  • мікробіологічні межі:

  • - загальне число аеробних організмів

  • - загальне число дріжджових і пліснявих грибів

  • - відсутність патогенів (фармакопейних, а також інших в залежності від джерела - Campylobacter, Listeria)



- мікотоксини

  • - мікотоксини

  • - пестициди, фуміганти та ін.

  • - інші адекватні тести (коефіцієнт набрякання та ін.)

  • Визначення вмісту (специфічно, неспецифічно) для

  • компоненти з відомою терапевтичною активністю

  • активні / аналітичні маркери



Опис

  • Опис

  • ідентифікація:

  • макроскопія

  • Мікроскопія

  • ТШХ

  • Додаткові показники у випробуваннях на чистоту:

  • Загальна зола

  • Зола нерозчинна в кислоті хлористоводневій

  • Екстракційні речовини

  • Показник набрякання

  • Показник гіркоти

  • Важкі метали

  • Втрата в масі при висушуванні / вода

  • МБЧ

  • КВ



Опис

  • Опис

  • Ідентифікація

  • Розмір гранул

  • Маса вмісту контейнера / однорідність маси

  • Час розчинення

  • Втрата в масі при висушуванні

  • МБЧ

  • КВ

  • Додаткове випробування на чистоту:

  • Співвідношення компонентів



опис

  • опис

  • ідентифікація

  • важкі метали

  • вміст органічних розчинників

  • мікробіологічна чистота

  • кількісне визначення



об'єм вмісту контейнера

  • об'єм вмісту контейнера

  • втрата в масі при висушуванні

  • масу вмісту контейнера

  • спирт

  • метанол, ізопропанол

  • відносна густина

  • сухий залишок

  • залишкові кількості пестицидів

  • афлотоксини



опис

  • опис

  • ідентифікація

  • вміст етанолу або відносна густина

  • сухий залишок

  • важкі метали

  • об'єм вмісту контейнера

  • мікробіологічна чистота

  • кількісне визначення



  • метанол

  • ізопропанол



Дякую за увагу!

  • Дякую за увагу!



Схожі:

Лекція 6 Лекція 6 Стандартизація лз рослинного походження iconЛекція 6 Лекція 6 Стандартизація лз рослинного походження Рослинна сировина (Herbal substances)
Рослина (ціла, подрібнена, різана), частини рослини, водорості, гриби, лишайники в необробленому, звичайно висушеному, вигляді, але,...
Лекція 6 Лекція 6 Стандартизація лз рослинного походження iconТригліцериди тваринного і рослинного походження; Тригліцериди тваринного і рослинного походження
Борний вазелін містить 0,5-2 борної кислоти, як дезинфікуючий засіб, 98,5-97 вазеліну і 1 ароматизатора
Лекція 6 Лекція 6 Стандартизація лз рослинного походження iconЛекція слова іншомовного походження в стилістичному аспекті. Старослов’янізми, екзотизми, варваризми. Лексика з точки зору її походження власне українські слова
Лекція слова іншомовного походження в стилістичному аспекті. Старослов’янізми, екзотизми, варваризми
Лекція 6 Лекція 6 Стандартизація лз рослинного походження iconВолокна рослинного походження

Лекція 6 Лекція 6 Стандартизація лз рослинного походження iconСуть поняття “стандартизація” І мета стандартизації лз суть поняття “стандартизація” І мета стандартизації лз
Лікарські засоби речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання...
Лекція 6 Лекція 6 Стандартизація лз рослинного походження iconКаучуки – це полімери рослинного або синтетичного походження, з яких виготовляють гуму. Характерна особливість — висока еластичність і її здатність після деформації відновлювати свою форму.
Каучуки це полімери рослинного або синтетичного походження, з яких виготовляють гуму. Характерна особливість висока еластичність...
Лекція 6 Лекція 6 Стандартизація лз рослинного походження iconПередбачає застосування лікарських засобів синтетичного і рослинного походження з метою незворотнього пошкодження проліферації злоякісних клітин

Лекція 6 Лекція 6 Стандартизація лз рослинного походження iconРис Схема проведення досліджень
Рис. 5 Вплив препаратів тваринного та рослинного походження на вихід ковбасних виробів
Лекція 6 Лекція 6 Стандартизація лз рослинного походження iconЛекція 5 Екстракційні препарати. Теоретичні основи екстрагування. Методи екстрагування. Настойки. Методи одержання настойок. Номенклатура. Стандартизація
Сучасні екстракційні препарати з лрс за технологією одержання можна поділити на три групи
Лекція 6 Лекція 6 Стандартизація лз рослинного походження iconЛекція 5 Екстракційні препарати. Теоретичні основи екстрагування. Методи екстрагування. Настойки. Методи одержання настойок. Номенклатура. Стандартизація
Сучасні екстракційні препарати з лрс за технологією одержання можна поділити на три групи

Додайте кнопку на своєму сайті:
dok.znaimo.com.ua


База даних захищена авторським правом ©dok.znaimo.com.ua 2013
звернутися до адміністрації
dok.znaimo.com.ua
Головна сторінка