Про затвердження Загальних положень безпеки атомних станцій 19. 11. 2007 Валідація


НазваПро затвердження Загальних положень безпеки атомних станцій 19. 11. 2007 Валідація
Дата конвертації20.05.2013
Розмір445 b.
ТипПрезентации



Валідація: суть поняття, види

  • Валідація: суть поняття, види

  • Основні валідаційні характеристики аналізу

  • Способи оцінки правильності аналізу

  • Способи оцінки точності аналізу

  • Суть понять робасність, верифікація та їх призначення



Валідація - документальне підтвердження того, що певна методика, процес, обладнання, діяльність або система дій приводять до очікуваного гарантованого результату.

  • Валідація - документальне підтвердження того, що певна методика, процес, обладнання, діяльність або система дій приводять до очікуваного гарантованого результату.

  • Наказ МОЗ України N 626 “Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки”15.12.2004

  • Валідація - процес, спрямований на підтвердження об'єктивними доказами того, що кінцевий продукт (виріб або послуга) відповідає встановленим вимогам.

  • Державний комітет ядерного регулювання України Наказ N 162 Про затвердження Загальних положень безпеки атомних станцій 19.11.2007

  • Валідація - процес визначення придатності обладнання з джерелами іонізуючого випромінювання для використання за призначенням шляхом проведення випробувань цього обладнання і оцінки відповідності його функціональних та експлуатаційних параметрів параметрам, встановленим виробником, та їх відповідності нормам, правилам та стандартам з ядерної та радіаційної безпеки.

  • Державний комітет ядерного регулювання України Наказ N 166 Про затвердження Вимог до системи управління якістю проведення діагностичних та терапевтичних процедур з використанням джерел іонізуючого випромінювання 03.10.2008





процедура, яка забезпечує документоване підтвердження (шляхом надання об'єктивних доказів) відповідності обладнання, умов виробництва і технологічного процесу вимогам нормативної документації, і, яка дає високий ступінь впевненості в тому, що конкретний процес, метод або система буде послідовно приводити до результатів, які відповідають раніше встановленим критеріям прийнятності.

  • процедура, яка забезпечує документоване підтвердження (шляхом надання об'єктивних доказів) відповідності обладнання, умов виробництва і технологічного процесу вимогам нормативної документації, і, яка дає високий ступінь впевненості в тому, що конкретний процес, метод або система буде послідовно приводити до результатів, які відповідають раніше встановленим критеріям прийнятності.



отримання і документування доказу, який засвідчує, що спосіб (метод) обов'язково дають очікуваний результат у встановлених межах

  • отримання і документування доказу, який засвідчує, що спосіб (метод) обов'язково дають очікуваний результат у встановлених межах



Валідація (кваліфікація) обладнання

  • Валідація (кваліфікація) обладнання

  • Валідація процесів

  • Валідація очистки

  • Валідація аналітичних методик





Надання документального доказу того, що:

  • Надання документального доказу того, що:

  • Приміщення, технічні засоби, обладнання і процеси були спроектовані у відповідності з вимогами діючої GMP

  • Технічні засоби і обладнання були змонтовані і встановлені у відповідності з проектними специфікаціями (кваліфікація встановлення, монтажу або IQ (Installation Qualification))

  • Технічні засоби і обладнання працюють у відповідності з їх проектними специфікаціями (кваліфікація роботи, функціонування або OQ (Operational Qualification))

  • Кваліфікація експлуатації PQ (Performance Qualification) .

  • Технічні засоби і обладнання працюють у відповідності з їх проектними специфікаціями, що дозволяє постійно виробляти готову продукцію необхідної якості (валідація процесу (Process Validation))



документальне підтвердження того, що процес, який проводиться у межах встановлених параметрів, може здійснюватися ефективно і з відтворюваними результатами і веде до отримання ЛЗ, що відповідає раніше встановленим специфікаціям і характеристикам якості.

  • документальне підтвердження того, що процес, який проводиться у межах встановлених параметрів, може здійснюватися ефективно і з відтворюваними результатами і веде до отримання ЛЗ, що відповідає раніше встановленим специфікаціям і характеристикам якості.



підтвердження правильності та відтворюваності встановлених параметрів технологічного процесу

  • підтвердження правильності та відтворюваності встановлених параметрів технологічного процесу

  • підтвердження здатності обладнання витримувати параметри технологічного процесу

  • підтвердження правильності регламентів та СРП по виконанню операцій технологічного процесу.





Повинен містити інформацію про те, як фірма організовує свою роботу по валідації

  • Повинен містити інформацію про те, як фірма організовує свою роботу по валідації

  • Мета VMP:

  • Опис: чому, стосовно чого, ким, як і коли повинна проводитись валідація

  • Надання інформації про фактичний стан справ стосовно валідації

  • Демонстрування зобов'язань фірми виконувати адекватну валідацію



допомагає:

  • допомагає:

  • Керівництву – знати, що програма валідації вимагає часу, визначеної кількості персоналу і витрат грошових засобів, а також розуміти потреби, необхідні при виконанні програми

  • Всім членам групи по валідації – знати і виконувати свої задачі та нести відповідальність

  • Керівнику проекту – керувати процесом

  • Інспекторам по GMP – зрозуміти підхід фірми до валідації та організації всієї діяльності по валідації



Вказує, які об'єкти підлягають валідації

  • Вказує, які об'єкти підлягають валідації

  • Визначає характер і масштаби очікуваного випробування, яке повинно бути виконано стосовно кожного об'єкту

  • Описує, в загальному, методи випробувань і протоколи, яким необхідно слідувати, щоб виконати валідацію

  • Описує функціональні обов'язки

  • Визначає обов'язки по складанню звітів і вимог до документування проробленої роботи та отриманих результатів



Перспективна валідація

  • Перспективна валідація

  • Супутня валідація

  • Ретроспективна валідація

  • Повторна валідація (ревалідація)



Валідація, яка проводиться до початку серійного виробництва продукції, призначеної для реалізації.

  • Валідація, яка проводиться до початку серійного виробництва продукції, призначеної для реалізації.

  • Валідація закінчена до дистрибуції і продажу лікарського засобу.

  • Залучаються:

  • ДЦ, ВКЯ, ВЗЯ, ВВ, КВ



Валідація, яку проводять в ході серійного виробництва продукції, призначеної для реалізації. Коли потрібно валідувати процеси під час серійного виробництва

  • Валідація, яку проводять в ході серійного виробництва продукції, призначеної для реалізації. Коли потрібно валідувати процеси під час серійного виробництва

  • Має місце у виняткових випадках: передача виробництва третій стороні, виробництво таблеток іншої форми, виробництво таблеток з іншим дозуванням, якщо попередньо проведена валідація для першого дозування



Валідація процесу у випадку препарату, який уже розміщений на ринку, проводиться на основі власних даних про виробництво, випробування і контроль серій.

  • Валідація процесу у випадку препарату, який уже розміщений на ринку, проводиться на основі власних даних про виробництво, випробування і контроль серій.

  • Процеси, які вже проводилися протягом деякого часу, також підлягають валідації.



Даний вид валідації застосовується тільки для досконало відпрацьованих процесів

  • Даний вид валідації застосовується тільки для досконало відпрацьованих процесів

  • Первинні дані для такої валідації:

  • Документи серії

  • Діаграми контролю процесу

  • Журнали технічного обслуговування

  • Протоколи заміни персоналу

  • Дослідження можливостей процесу

  • Дані про ГЛЗ, включаючи таблиці , що відображають тенденції, а також результати вивчення стабільності при зберіганні



Повторення валідації процесу для забезпечення гарантії того, що зміни процесу/обладнання/оточуючого середовища процесу, внесені у відповідності з процедурами контролю вимірювань, не виявляють несприятливого впливу на характеристики процесу і якість препарату.

  • Повторення валідації процесу для забезпечення гарантії того, що зміни процесу/обладнання/оточуючого середовища процесу, внесені у відповідності з процедурами контролю вимірювань, не виявляють несприятливого впливу на характеристики процесу і якість препарату.



Категорії ревалідації

  • Категорії ревалідації

  • Ревалідація у випадку відомої зміни

  • Періодична ревалідація, яка проводиться відповідно до графіка через певні проміжки часу



При оцінці процесу очистки необхідно звернути увагу на:

  • При оцінці процесу очистки необхідно звернути увагу на:

  • Коли можна вважати, що одиниця обладнання або система стала чистою?

  • Що означає “чисте” при візуальному огляді?

  • Чи необхідно очищати (шкребти) обладнання вручну?

  • Які об'єкти необхідно очищати вручну, а які – мити розчинниками?

  • Як змінюються процеси очистки вручну від серії до серії і від препарату до препарату?

  • Які розчинники або миючі засоби є найбільш оптимальними?

  • Чи необхідні різні процеси очистки для різних препаратів, які контактують з частинами обладнання?

  • Скільки разів необхідно проводити процес очистки, щоб забезпечувати достатню чистоту кожної частини обладнання?



Підходи до встановлення меж:

  • Підходи до встановлення меж:

  • Специфічна валідація очистки для кожного препарату

  • Групування препаратів (Bracketing) і вибір препарату, який представляє “найгірший випадок”

  • Групування препаратів за групами ризику (дуже легко розчинні, препарати аналогічної дії, високотоксичні препарати, такі, які важко виявити)



Кількість залишку препарату повинна відповідати встановленим критеріям, зокрема:

  • Кількість залишку препарату повинна відповідати встановленим критеріям, зокрема:

  • В максимальній добовій дозі препарату може міститись не більше 0,1 % середньої терапевтичної дози будь-якого виготовленого перед ним препарату

  • В препараті не повинно бути більше 10 ppm будь-якого іншого препарату

  • Після завершення процедури очистки на обладнанні не повинно бути видимих залишків

  • Межа вмісту для визначених інгредієнтів-алергенів, пеніцилінів, цефалоспоринів або сильнодіючих стероїдів і цитотоксинів повинна бути нижча межі виявлення з допомогою найкращих аналітичних методів



Аналітична методика (analytical procedure) – це спосіб проведення аналізу, тобто детальний виклад усіх операцій, необхідних для виконання випробування.

  • Аналітична методика (analytical procedure) – це спосіб проведення аналізу, тобто детальний виклад усіх операцій, необхідних для виконання випробування.



Випробування тотожність/ідентифікація

  • Випробування тотожність/ідентифікація

  • Випробування для кількісного визначення вмісту домішок

  • Випробування на граничний вміст домішок

  • Випробування для кількісного визначення активної речовини в зразках лікарських субстанцій або ЛЗ або іншого вибраного компоненту(ів) в ЛЗ





правильність

  • правильність

  • точність (збіжність, внутрішньо-лабораторна точність, відтворюваність)

  • специфічність

  • межа виявлення

  • межа кількісного визначення

  • лінійність

  • діапазон застосування



Правильність (accuracy, trueness) характеризує ступінь відповідності між відомим справжнім значенням і значенням одержаним за даною методикою.

  • Правильність (accuracy, trueness) характеризує ступінь відповідності між відомим справжнім значенням і значенням одержаним за даною методикою.

  • Точність (precision) аналітичної методики виражає ступінь близькості (або ступінь розкиду) результатів для серії вимірів, виконаних за даною методикою на різних пробах одного і того самого однорідного зразка.



Збіжність (repeatability) характеризує точність методики при її виконанні в одних і тих самих умовах протягом невеликого проміжку часу.

  • Збіжність (repeatability) характеризує точність методики при її виконанні в одних і тих самих умовах протягом невеликого проміжку часу.

  • Внутрішньолабораторна точність (intermediate precision) характеризує вплив внутрішньолабораторних варіацій: різні дні, різні аналітики, різне обладнання.

  • Відтворюваність (reproducibility) характеризує точність міжлабораторного експерименту.



Специфічність (specificity) – здатність однозначно оцінювати аналізовану речовину в присутності інших компонентів, які можуть бути присутніми у зразку.

  • Специфічність (specificity) – здатність однозначно оцінювати аналізовану речовину в присутності інших компонентів, які можуть бути присутніми у зразку.



Межа виявлення – мінімальна кількість аналізованої речовини у зразку, яка може бути виявлена (при цьому не обов’язково має бути визначене точне значення).

  • Межа виявлення – мінімальна кількість аналізованої речовини у зразку, яка може бути виявлена (при цьому не обов’язково має бути визначене точне значення).

  • Межа кількісного визначення – мінімальна кількість аналізованої речовини у зразку, яка може бути кількісно визначена з потрібною точністю і правильністю.



Лінійність (linearity) – це здатність методики давати величини, прямо пропорційні концентрації (кількості) аналізованої речовини у зразку.

  • Лінійність (linearity) – це здатність методики давати величини, прямо пропорційні концентрації (кількості) аналізованої речовини у зразку.

  • Діапазон застосування (range) – інтервал між мінімальною і максимальною концентраціями (кількостями) аналізованої речовини у зразку, для якого показано, що аналітична методика має потрібну точність, правильність, лінійність.



Робасність (robustness) – здатність аналітичної методики не зазнавати впливу малих, заданих аналітиком, змін в умовах виконання методики.

  • Робасність (robustness) – здатність аналітичної методики не зазнавати впливу малих, заданих аналітиком, змін в умовах виконання методики.









метод стандартних зразків

  • метод стандартних зразків

  • метод зміни маси наважки

  • метод добавки відомої кількості визначуваної речовини (систематична похибка пропорційна вмісту визначуваної речовини Δх = bх)

  • метод зміни методу аналізу





1. Відбір середньої (задовільної) проби.

  • 1. Відбір середньої (задовільної) проби.

  • 2. Переведення у форму, зручну для аналізу:

  • попереднє збагачення

  • хімічна обробка

  • часто спеціальна підготовка поверхні

  • 3. Розділення компонентів проби на окремі групи.



4. Переведення визначуваного компоненту в аналітично активну форму.

  • 4. Переведення визначуваного компоненту в аналітично активну форму.

  • 5. Кінцеве визначення – власне вимірювання фізичної властивості.

  • 6. Оцінювання вмісту визначуваного компоненту по градуювальному графіку або калібрувальній залежності, розрахунковій формулі.



7. Розрахунок і оцінювання надійності результатів аналізу.

  • 7. Розрахунок і оцінювання надійності результатів аналізу.

  • 8. Аналіз (логічний і математичний) одержаних результатів і напрацювання рекомендацій для оптимізації хімічного аналізу.





Схожі:

Про затвердження Загальних положень безпеки атомних станцій 19. 11. 2007 Валідація iconЛекція №4 Тема: Кваліфікація. Валідація фармацевтичного виробництва Валідація експертна оцінка і представлення документально оформлених доказів у
Лп відповідає вимогам нормативної документації І забезпечує стабільний випуск готової продукції необхідної якості
Про затвердження Загальних положень безпеки атомних станцій 19. 11. 2007 Валідація iconОплата праці з нарахуваннями 3691,8 тис грн. (49% до загальних витрат)
Постанова Кабінету Міністрів України від 22 листопада 2004 року №1591 "Про затвердження норм харчування у навчальних та оздоровчих...
Про затвердження Загальних положень безпеки атомних станцій 19. 11. 2007 Валідація iconРозпорядження Кабінету Міністрів України від 26 квітня 2007 року №238-р „Про затвердження заходів щодо виконання у 2007 Плану дій Україна єс
Забезпечує обмін інформацією та надання короткострокової технічної допомоги з конкретних питань наближення національного законодавства...
Про затвердження Загальних положень безпеки атомних станцій 19. 11. 2007 Валідація iconПостанова Кабінету Міністрів України від 08 листопада 2007 року №1314 “Про затвердження Порядку списання об'єктів державної власності”
Нормативна база, на підставі якої проводиться списання необоротних активів професійно-технічними навчальними закладами м. Харкова...
Про затвердження Загальних положень безпеки атомних станцій 19. 11. 2007 Валідація iconПро проведення місячника пожежної безпеки. Про проведення місячника „Діти на дорозі. Про проведення місячника безпеки життєдіяльності.
Про організацію роботи з безпеки життєдіяльності учасників навчально-виховного процесу у 2012-2013 н р
Про затвердження Загальних положень безпеки атомних станцій 19. 11. 2007 Валідація iconЗакон України «Про основи національної безпеки України» «Стратегія національної безпеки України є основою для комплексного планування діяльності органів державної влади у сфері оборони і національної безпеки…
Стратегія національної безпеки (Стратегія) ключовий документ стратегічного планування у сфері національної безпеки у таких країнах...
Про затвердження Загальних положень безпеки атомних станцій 19. 11. 2007 Валідація iconЕнріко Фермі і створення ядерного реактора
Використовують для вироблення електричної енергії на атомних електростанціях і в ядерних силових установках атомних судів, для наукових...
Про затвердження Загальних положень безпеки атомних станцій 19. 11. 2007 Валідація iconЗакон України "Про електронний цифровий підпис"; Постанова кму від 13. 07. 2004 №903 "Про затвердження Порядку акредитації центру сертифікації ключів"
Законодавче затвердження можливості використання електронних документів та електронного документообігу
Про затвердження Загальних положень безпеки атомних станцій 19. 11. 2007 Валідація iconСтандарту, академічному та профільному
Наказ мон №132 від 23. 02. 2004 р. «Про затвердження Типових навчальних планів загальноосвітніх навчальних закладів 12-річної школи»...
Про затвердження Загальних положень безпеки атомних станцій 19. 11. 2007 Валідація iconЕкономічні інструменти екологічної політики це система загальних та конкретних організаційно-управлінських, монетарних, фіскальних та ін
Онпс та рвпр, спрямованих на ефективне поєднання стимулювання та примусу щодо дотримання природоохоронного законодавства та забезпечення...

Додайте кнопку на своєму сайті:
dok.znaimo.com.ua


База даних захищена авторським правом ©dok.znaimo.com.ua 2013
звернутися до адміністрації
dok.znaimo.com.ua
Головна сторінка