Ефективність – лікарського засобу – Ефективність – лікарського засобу


НазваЕфективність – лікарського засобу – Ефективність – лікарського засобу
Дата конвертації05.08.2013
Розмір445 b.
ТипПрезентации



Ефективність – лікарського засобу –

  • Ефективність – лікарського засобу –

  • властивість лікарського засобу виявляти відповідний вплив на людський організм, який призводить до таких запланованих змін функцій, що досягається терапевтична мета застосування ліку.





Види доклінічних досліджень

  • Види доклінічних досліджень

  • Токсикологічні (гостра токсичність, підгосра, хронічна) алергенність, тератогенність, мутагенність, ембріотоксичність, канцерогенність.

  • Загальнофармакологічні

  • Специфічні фармакологічні

  • Фармакокінетичні

  • Хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні



Пошук

  • Пошук

  • Експериментальні дослідження

  • Проспективні клінічні випробування

  • Регістрація і схвалення

  • Постмаркетингові стратегії





Фаза І клінічних випробувань

  • Фаза І клінічних випробувань

  • випробування, яке прово­диться з метою попередньої оцінки безпеки досліджувано­го лікарського засобу, а також визначення попередньої схе­ми дозування шляхом дослідження фармакокінетики та фармакодинаміки на пацієнтах (добровольцях).



Фаза ІІ клінічних випробувань

  • Фаза ІІ клінічних випробувань

  • випробування лікарсько­го засобу з метою встановлення терапевтичної ефективності та короткочасної безпечності у досліджуваних відповід­ного профілю, вивчення фармакокінетики, а також визна­чення оптимальних терапевтичних доз, режиму введення, залежності ефекту від дози.



Фаза ІІІ клінічних випробувань

  • Фаза ІІІ клінічних випробувань

  • випробування лікарсько­го засобу з метою підтвердження терапевтичної ефектив­ності, безпечності та встановлення віддалених ефектів, включно з побічними реакціями.



Лікарський засіб повинен мати одну або декілька наступних переваг перед існуючими:

  • Лікарський засіб повинен мати одну або декілька наступних переваг перед існуючими:

  • бути більш ефективним, ніж відомі препарати аналогічної дії ;

  • мати кращу переносимість (при однаковій ефективності);

  • бути ефективним у тих випадках, коли лікування відомими препаратами безрезультатно;

  • бути вигіднішим економічно;

  • мати простіший метод примінення;

  • мати зручнішу лікарську форму;

  • при комбінованій терапії повинен підвищувати ефективність вже існуючих засобів, не збільшуючи їх токсичність.



Фаза IV клінічних випробувань

  • Фаза IV клінічних випробувань

  • випробування лікарсько­го засобу, яке здійснюється після його реєстрації та надхо­дження на ринок, з метою визначення терапевтичної зна­чимості лікарського засобу, стратегії його подальшого ви­користання, а також для отримання додаткової інформації про спектр та частоту побічних реакцій та взаємодії з інши­ми лікарськими засобами.



Результати IV фази можуть бути використанні для:

  • Результати IV фази можуть бути використанні для:

  • удосконалення схем дозування препарату;

  • встановлення строків лікування;

  • взаємодії з їжею і (або) іншими лікарськими препаратами;

  • порівняльного аналізу з іншими стандартними курсами лікування;

  • застосування в інших вікових групах або у пацієнтів інших категорій;

  • впливу окремих ефектів лікарського засобу на виживання (зниження або підвищення рівнів смертності);

  • результатів тривалого застосування у пацієнтів різних груп.



або ефективність витрат

  • або ефективність витрат

  • найбільш широко

  • використовується у

  • фармакоекономічних дослідженнях,

  • дозволяє порівняти, як витрати, так і ефективність альтернативних медичних технологій, що характеризуються біологічними змінами.

  • Головна мета цього аналізу - встановити не найбільш дешевий, а більш ефективний лікарський засіб, який за оптимальною ціною дає кращі результати при певному захворюванні.







для оцінки ефективності використовує біологічний параметр, вибір якого базується на правильному розумінні

  • для оцінки ефективності використовує біологічний параметр, вибір якого базується на правильному розумінні

  • механізмів розвитку захворювання.



Фармакоекономічний аналіз "вартість-ефективність" для визначення ефективності оцінює біологічний параметр, який:

  • Фармакоекономічний аналіз "вартість-ефективність" для визначення ефективності оцінює біологічний параметр, який:

  • 1. Відображає зміну у перебігу захворювання, тобто фармакотерапія повинна відображати терапевтичну оцінку ліків;

  • 2. Дає можливість у кількісних показниках визначити зміну ефективності лікування. Це означає, що можна використати певний біологічний параметр і визначити його у кількісній оцінці ефективності.









При обчисленні коефіцієнт "витрати-ефективність" визначають, які витрати необхідні для досягнення одиниці ефективності,

  • При обчисленні коефіцієнт "витрати-ефективність" визначають, які витрати необхідні для досягнення одиниці ефективності,

  • наприклад, 1% зниження смертності, захворюваності, одне збережене життя тощо.



При використанні

  • При використанні

  • біологічних параметрів

  • ефективності, звичайно,

  • виникають такі похибки:

  • 1. Вибіркова упередженість:

  • Хибне визначення біологічних критеріїв, які не відображають мету дослідження;

  • Хибне визначення методу, що використовується для вимірювання біологічного критерію;

  • Вибіркова заміна популяційних груп може бути неадекватною інтерпретації результатів лікування.



2. Хибне визначення

  • 2. Хибне визначення

  • ймовірної ефективності:

  • Дані одержані з малої

  • когорти хворих.

  • 3. Не проведено визначення мінливості (варіабельності):

  • Не проведений аналіз чутливості.

  • 4. Інформаційна упередженість.

  • При одержанні даних з інформаційних джерел.



Не досліджена згода

  • Не досліджена згода

  • хворого (compliance):

  • Перш за все compliance стосується профілактичних щеплень, коли хворий, що не погодився на їх проведення, не включається у досліджувану групу. Ці похибки найбільш часто пов'язані з хибним вибором критерію, що характеризує ефективність лікування.







базується на визначенні приросту

  • базується на визначенні приросту

  • витрат, якщо результати лікування при альтернативних медичних технологіях відрізняються за ефективністю.

  • При цьому визначається інкрементальний коефіцієнт ефективності витрат (ІКЕВ),

  • дозволяє визначити додаткову суму, яку необхідно вкласти, щоб отримати більш ефективну фармакотерапію.



обчислюють як відношення приросту витрат (С) до приросту ефективності (Е) медичних технологій з урахуванням прямих і непрямих витрат:

  • обчислюють як відношення приросту витрат (С) до приросту ефективності (Е) медичних технологій з урахуванням прямих і непрямих витрат:

  • де: Е1 - ефективність лікування при використанні 1-ої медичної технології;

  • Е2 - ефективність лікування при використанні 2-ої медичної

  • технології;

  • D1С1 - прямі медичні витрати на 1-у медичну технологію;

  • I1С1 - непрямі медичні витрати на 1-у медичну технологію;

  • D2С2 та І2С2 - відповідно прямі та непрямі медичні витрати на 2-у медичну технологію.



Динаміка захворюваності на ревматоїдний артрит в Україні за 1992-2001 pp.

  • Динаміка захворюваності на ревматоїдний артрит в Україні за 1992-2001 pp.









Використання результатів фармакоекономічних досліджень у системі охорони здоров'я проводиться у таких напрямах:

  • Використання результатів фармакоекономічних досліджень у системі охорони здоров'я проводиться у таких напрямах:

  • • Вибір лікарського засобу до списку життєво необхідних ліків, формулярного списку;

  • • Вибір лікарського засобу, вартість якого відшкодовується;

  • • Визначення витрат на один рік життя, очікуваної якості;

  • • Визначення найкращих ліків для фармацевтичного виробництва;

  • • Визначення системи розподілу ліків, що найбільш вигідна для хворого;

  • • Чи існує можливість покращити якість життя хворого при виборі найбільш оптимальної фармакотерапії;

  • • Визначення оптимальних критеріїв для вимірювання результатів лікування при різних медичних технологіях;

  • • Встановлення найбільш раціональної фармакотерапії при конкретному захворюванні, перехід до стандартизації схем лікування;

  • • Визначення найбільш оптимального (ідеального) лікарського засобу для індивідуального хворого.



За даними літератури методологія фармакоекономічного аналізу дозволяє вирішити наступні завдання:

  • За даними літератури методологія фармакоекономічного аналізу дозволяє вирішити наступні завдання:

  • • аналіз ефективності, безпечності та якості використання лікарських засобів для різних захворювань на усіх етапах медичної допомоги;

  • • обґрунтування вибору лікарських засобів для розробки протоколів ведення хворих, переліків життєво необхідних і найважливіших лікарських засобів, формулярів при страховому забезпеченні;

  • • формування клінічних та економічних вимог на державному рівні до ефективності, безпечності, взаємозаміни лікарських засобів;

  • • розвиток і покращення методів фармацевтичної опіки хворих при стаціонарному й амбулаторному лікуванні;

  • • фармакоекономічне обгрунтування нормативних документів системи стандартизації медичних технологій з врахуванням територіальних особливостей України;

  • • результати фармакоекономічного аналізу становлять основу системи медичного страхування.



Методологічні проблеми для аналізу "вартість-ефективність"є такого плану:

  • Методологічні проблеми для аналізу "вартість-ефективність"є такого плану:

  • Проблематика достовірних і легітимних джерел для оцінки результатів лікування та роль клінічних даних при моделюванні;

  • Проблематика у достовірному вимірюванні та оцінюванні якості життя, пов'язаної зі здоров'ям;

  • Проблеми в галузі оцінки витрат та ролі аналітичної перспективи;

  • Проблеми пов'язані з етичними даними.



Переваги методу:

  • Переваги методу:

  • є найбільш загальним методом фармакоекономічного аналізу, що забезпечує кількісні оцінки альтернативних методів лікування з подібними результатами

  • Недоліки методу:

  • не дає змоги одночасно оцінювати множинні результати від втручан­ня та порівнювати втручання з різними результатами, не розгля­дає непрямі витрати, що стосуються результатів лікування





Схожі:

Ефективність – лікарського засобу – Ефективність – лікарського засобу iconЕфективність лікарського засобу полягає у високих профілактичних і терапевтичних показниках і в задоволенні назрілих потреб медицини. Ефективність
Якість лікарського засобу чи виробу медичного призначення сукупність властивостей, які надають лікарському засобу чи виробу медичного...
Ефективність – лікарського засобу – Ефективність – лікарського засобу iconФармакодинаміка фармакологічний ефект – клінічний прояв реакцїї організму на дію лікарського засобу
Фармакологічний ефект клінічний прояв реакцїї організму на дію лікарського засобу
Ефективність – лікарського засобу – Ефективність – лікарського засобу iconПід взаємодією розуміють якісна і кількісна зміна ефекту одного лікарського засобу під впливом іншого

Ефективність – лікарського засобу – Ефективність – лікарського засобу iconІнформації про дію ліків в організмі; опрацювання медичної та економічної інформації у формі бази даних; економічне обґрунтування при виборі лікарського засобу (фармакоекономічні показники)

Ефективність – лікарського засобу – Ефективність – лікарського засобу iconІнформації про дію ліків в організмі; опрацювання медичної та економічної інформації у формі бази даних; економічне обґрунтування при виборі лікарського засобу (фармакоекономічні показники)

Ефективність – лікарського засобу – Ефективність – лікарського засобу iconВплив торговельної марки на свободу доступу до лікарського засобу Ярослав Іолкін
Статистика країн єс та України свідчить: найбільша кількість заявок на одержання свідоцтва на торговельну марку подається на об’єкти...
Ефективність – лікарського засобу – Ефективність – лікарського засобу iconМетод збору спонтанних повідомлень і ретроспективний аналіз. Метод проведення наукових досліджень
Вимірювання явищ, які можуть бути спричинені експозицією лікарського засобу За характером формування груп, що досліджуються
Ефективність – лікарського засобу – Ефективність – лікарського засобу iconПресистемна елімінація
Пресистемна елімінація вилучення лікарського засобу із загального кровообігу при першому проходженні через печінку (ефект першого...
Ефективність – лікарського засобу – Ефективність – лікарського засобу iconШановні читачі пропонуємо до вашої уваги
Широко представлена довідкова інформація, що полегшує раціональний індивідуалізований вибір лікарського засобу і схеми лікування....
Ефективність – лікарського засобу – Ефективність – лікарського засобу iconІнформації про дію ліків в організмі; опрацювання медичної та економічної інформації у формі бази даних; економічне обґрунтування при виборі лікарського засобу (фармакоекономічні показники)
...

Додайте кнопку на своєму сайті:
dok.znaimo.com.ua


База даних захищена авторським правом ©dok.znaimo.com.ua 2013
звернутися до адміністрації
dok.znaimo.com.ua
Головна сторінка