Закон України Про лікарські засоби Закон України Про лікарські засоби Розділ ІІ стаття Суб'єкти створення лікарських засобів. Стаття Доклінічне вивчення лікарських засобів. Стаття 7


НазваЗакон України Про лікарські засоби Закон України Про лікарські засоби Розділ ІІ стаття Суб'єкти створення лікарських засобів. Стаття Доклінічне вивчення лікарських засобів. Стаття 7
Дата конвертації05.08.2013
Розмір445 b.
ТипЗакон


Ефективність лікарських засобів як фармакоекономічна категорія. Доклінічні та клінічні дослідження ефективності лікарських засобів


Ефективність – лікарського засобу –

  • Ефективність – лікарського засобу –

  • властивість лікарського засобу виявляти відповідний вплив на людський організм, який призводить до таких запланованих змін функцій, що досягається терапевтична мета застосування ліку.



Класифікація ефективності фармакотерапії з позиції фармакоекономіки



Закон України Про лікарські засоби

  • Закон України Про лікарські засоби

  • Розділ ІІ

  • Стаття 5. Суб'єкти створення лікарських засобів.

  • Стаття 6. Доклінічне вивчення лікарських засобів.

  • Стаття 7. Клінічні випробування лікарських засобів



Наказ Міністерства охорони здоров'я України №441

  • Наказ Міністерства охорони здоров'я України №441

  • Порядок проведення доклінічного вивчення лікарських засобів



Наказ МОЗ України № 281від 01.11. 2000 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ України № 355 від 25.09.2002

  • Наказ МОЗ України № 281від 01.11. 2000 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ України № 355 від 25.09.2002

  • Про затвердження Інструкціїї прпо проведення клінічних випробовувань та експертизи матеріалів клінічних випробувань та Типового положення про комісію з питань етики



Види доклінічних досліджень

  • Види доклінічних досліджень

  • Токсикологічні (гостра токсичність, підгосра, хронічна) алергенність, тератогенність, мутагенність, ембріотоксичність, канцерогенність.

  • Загальнофармакологічні

  • Специфічні фармакологічні

  • Фармакокінетичні

  • Хімічні, фізичні, біологічні, мікробіологічні



Схема пошуку лікарських засобів

  • Пошук

  • Експериментальні дослідження

  • Проспективні клінічні випробування

  • Регістрація і схвалення

  • Постмаркетингові стратегії



Основними принципами GCP є:

  • клінічні випробування повинні здійснюватись у відповідності з етичними вимогами Гельсінської Декларації;

  • перед початком випробувань необхідно оцінити ступінь ризику для суб’єктів дослідження і суспільства. Дослідження починаються лише тоді, коли передбачувана користь від них виправдовує ризик випробування;

  • права, безпека і гідність людини повинні переважати над інтересами науки;

  • попередні дослідницькі результати, клінічна та інша інформація має адекватно підтримувати клінічні випробування, які започатковуються;

  • клінічні випробування мають бути науковообгрунтованими, чітко визначеними і деталізованими протоколом дослідження;



Основними принципами GCP є:

  • випробування повинні проводитись згідно з протоколом, який має бути схвалений незалежною рецензійною радою і незалежним етичним комітетом;

  • конфіденційність реєстрації суб'єкта випробування (пацієнта) має бути захищена відносно збереження таємниці згідно з існуючими правилами;

  • за медичне забезпечення і лікування пацієнта, як об’єкта дослідження, відповідає кваліфікований лікар;

  • від кожної особи, яка бере участь у випробуваннях, вимагаються відповідна освіта, професійні навики і досвід для виконання конкретних завдань;

  • добровільна згода на участь у клінічних випробуваннях повинна бути отримана від кожного пацієнта перед початком дослідження;



Основними принципами GCP є:

  • всю інформацію, яка отримана в результаті клінічних випробувань, слід реєструвати, позначати, протоколювати і зберігати таким чином, що дозволяло би об’єктивно складати звіти, інтерпретувати і верікувати отримані дані;

  • дослідницька продукція (медикаменти) має бути фабрично виготовленою, позначеною (етикеткою) і зберігатися відповідно до інструкції GMP (Good Manufacturing Practice) – належної виробничої практики. Медикаменти повинні застосовуватись згідно схваленим протоколом випробувань:

  • контролюючі заходи, які б гарантували якість в усіх аспектах клінічних досліджень.



На Україні в 2002 р. створена громадська організація “Міжнародний фонд клінічних досліджень” (МФКД), провідними завданнями якої є сприяння:

  • міжнародних етичних і наукових стандартів планування, проведення і представлення результатів клінічних досліджень;

  • розробці, введенню і застосуванню на практиці ефективних і безпечних лікарських засобів, медичної техніки і методів лікування;

  • здійсненню контролю за побічними реакціями лікарських засобів;

  • налагоджуванню вигідних контактів між українськими і російськими клінічними дослідниками (В.І. Мальцев і співавт., 2002).



Схематичний план клініко-фармакологічного дослідження лікарського засобу



Фаза І клінічних випробувань

  • Фаза І клінічних випробувань

  • випробування, яке прово­диться з метою попередньої оцінки безпеки досліджувано­го лікарського засобу, а також визначення попередньої схе­ми дозування шляхом дослідження фармакокінетики та фармакодинаміки на пацієнтах (добровольцях).



Фаза ІІ клінічних випробувань

  • Фаза ІІ клінічних випробувань

  • випробування лікарсько­го засобу з метою встановлення терапевтичної ефективності та короткочасної безпечності у досліджуваних відповід­ного профілю, вивчення фармакокінетики, а також визна­чення оптимальних терапевтичних доз, режиму введення, залежності ефекту від дози.



Фаза ІІІ клінічних випробувань

  • Фаза ІІІ клінічних випробувань

  • випробування лікарсько­го засобу з метою підтвердження терапевтичної ефектив­ності, безпечності та встановлення віддалених ефектів, включно з побічними реакціями.



Лікарський засіб повинен мати одну або декілька наступних переваг перед існуючими:

  • Лікарський засіб повинен мати одну або декілька наступних переваг перед існуючими:

  • бути більш ефективним, ніж відомі препарати аналогічної дії ;

  • мати кращу переносимість (при однаковій ефективності);

  • бути ефективним у тих випадках, коли лікування відомими препаратами безрезультатно;

  • бути вигіднішим економічно;

  • мати простіший метод примінення;

  • мати зручнішу лікарську форму;

  • при комбінованій терапії повинен підвищувати ефективність вже існуючих засобів, не збільшуючи їх токсичність.



Фаза IV клінічних випробувань

  • Фаза IV клінічних випробувань

  • випробування лікарсько­го засобу, яке здійснюється після його реєстрації та надхо­дження на ринок, з метою визначення терапевтичної зна­чимості лікарського засобу, стратегії його подальшого ви­користання, а також для отримання додаткової інформації про спектр та частоту побічних реакцій та взаємодії з інши­ми лікарськими засобами.



Результати IV фази можуть бути використанні для:

  • Результати IV фази можуть бути використанні для:

  • удосконалення схем дозування препарату;

  • встановлення строків лікування;

  • взаємодії з їжею і (або) іншими лікарськими препаратами;

  • порівняльного аналізу з іншими стандартними курсами лікування;

  • застосування в інших вікових групах або у пацієнтів інших категорій;

  • впливу окремих ефектів лікарського засобу на виживання (зниження або підвищення рівнів смертності);

  • результатів тривалого застосування у пацієнтів різних груп.



Рекомендовані кінцеві точки в дослідженнях на хворих з серцево-судинними захворюваннями

  • Рекомендовані кінцеві точки в дослідженнях на хворих з серцево-судинними захворюваннями



Дякую за увагу!

  • Дякую за увагу!



Схожі:

Закон України Про лікарські засоби Закон України Про лікарські засоби Розділ ІІ стаття Суб\Закон України «Про лікарські засоби»: Закон України «Про лікарські засоби»
Забезпечити знання І розуміння базових аспектів системи забезпечення якості лікарських засобів, які викладені в документі ich q10:...
Закон України Про лікарські засоби Закон України Про лікарські засоби Розділ ІІ стаття Суб\Закон України «Про дошкільну освіту»: Стаття 11. Дошкільний навчальний заклад та його повноваження Закон України «Про загальну середню освіту»: Стаття Загальноосвітній навчальний заклад
Стаття 14. Створення, реорганізація та ліквідація позашкільного навчального закладу
Закон України Про лікарські засоби Закон України Про лікарські засоби Розділ ІІ стаття Суб\Закон України «Про дошкільну освіту»: Стаття 11. Дошкільний навчальний заклад та його повноваження Закон України «Про загальну середню освіту»: Стаття Загальноосвітній навчальний заклад
Стаття 14. Створення, реорганізація та ліквідація позашкільного навчального закладу Порядок ліцензування діяльності з надання освітніх...
Закон України Про лікарські засоби Закон України Про лікарські засоби Розділ ІІ стаття Суб\Положення про організацію контролю якості лікарських засобів в Україні. Неорганічні лікарські засоби із групи галогенів План
Предмет і зміст фармацевтичної та косметичної хімії. Загальні положення про організацію контролю якості лікарських засобів в Україні....
Закон України Про лікарські засоби Закон України Про лікарські засоби Розділ ІІ стаття Суб\Історія розвитку фармакології. Стан сучасної фармакології. Закон України «Про лікарські засоби». Засоби, що впливають на аферентну іннервацію.
Закон України «Про лікарські засоби». Засоби, що впливають на аферентну іннервацію. Місцеві анестетики, в’яжучі, обволікаючі, адсорбуючі,...
Закон України Про лікарські засоби Закон України Про лікарські засоби Розділ ІІ стаття Суб\Положення про організацію контролю якості лікарських засобів в Україні. Неорганічні лікарські засоби із групи галогенів План
Предмет і зміст фармацевтичної хімії. Загальні положення про організацію контролю якості лікарських засобів в Україні. Неорганічні...
Закон України Про лікарські засоби Закон України Про лікарські засоби Розділ ІІ стаття Суб\Інформації про побічну дію лікарських засобів Наказ моз україни №52 Наказ моз україни №52 Про внесення доповнень у Додаток 3 пункту 1 Інструкції про здійснення нагляду за побічними реакціями лікарських засобів
Безпека лікарських засобів як фармакоекономічна категорія. Систематизація даних про небажані ефекти лікарських засобів
Закон України Про лікарські засоби Закон України Про лікарські засоби Розділ ІІ стаття Суб\Історія розвитку фармакології. Стан сучасної фармакології. Закон України «Про лікарські засоби». Засоби, що впливають на аферентну іннервацію. Місцеві анестетики, в’яжучі, обволікаючі, адсорбуючі, подразнювальні засоби
Закон України «Про лікарські засоби». Засоби, що впливають на аферентну іннервацію. Місцеві анестетики, в’яжучі, обволікаючі, адсорбуючі,...
Закон України Про лікарські засоби Закон України Про лікарські засоби Розділ ІІ стаття Суб\Закон "Про лікарські засоби" (№783-xiv, 30. 06. 96) "Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань", Наказ моз україни від 23. 09/2009 №690
Порядок проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, Наказ моз україни від...
Закон України Про лікарські засоби Закон України Про лікарські засоби Розділ ІІ стаття Суб\Закон України " Про освіту" Стаття 56. Обовʼязки педагогічних та науково-педагогічних працівників. Закон України " Про загальну середню освіту" Стаття 36. Основні завдання органів управління системою загальної середньої освіти
Молодий спеціаліст стає хорошим учителем, перш за все, завдяки обстановці творчої праці педагогічного й учнівського колективів

Додайте кнопку на своєму сайті:
dok.znaimo.com.ua


База даних захищена авторським правом ©dok.znaimo.com.ua 2013
звернутися до адміністрації
dok.znaimo.com.ua
Головна сторінка