Лекція 6 Лекція 6 Стандартизація лз рослинного походження Рослинна сировина (Herbal substances)


НазваЛекція 6 Лекція 6 Стандартизація лз рослинного походження Рослинна сировина (Herbal substances)
Дата конвертації22.02.2013
Розмір445 b.
ТипЛекція


Лекція 6

  • Лекція 6

  • Стандартизація ЛЗ рослинного походження






Рослинна сировина (Herbal substances)

  • Рослина (ціла, подрібнена, різана), частини рослини, водорості, гриби, лишайники в необробленому, звичайно висушеному, вигляді, але, в окремих випадках, і в свіжому вигляді.

  • До РС інколи відносять також деякі ексудати, які не пройшли специфічну обробку.



Препарати на основі рослинної сировини (Herbal preparations)

  • Виготовляються шляхом переробки рослинної сировини за допомогою таких процесів, як екстрагування, дистиляція, віджим, фракціонування, концентрування або ферментація

  • Herbal preparations

  • Подрібнена або порошкоподібна рослинна сировина

  • Настойки

  • Екстракти

  • Ефірні олії

  • Відтиснені соки

  • Ексудати



Лікарські засоби з рослинної сировини (Herbal medicinal products)

  • Лікарський засіб, який в якості активних інгредієнтів містить виключно рослинну сировину і/або препарати на його основі або їх поєднання



Традиційні лікарські засоби з рослинної сировини (Traditional herbal medicinal products)

  • Лікарські засоби для людини, які відповідають вимогам, передбаченим статтею 16а(1) Директиви 2001/83/ЄС

  • Рослинний препарат без ДР.

  • М'які і рідкі рослинні препарати можуть містити різну кількість екстракційного розчинника



Трав'яні чаї (Herbal teas)

  • Містять виключно одне або декілька найменувань рослинної сировини, призначених для приготування пероральних водних препаратів, отриманих безпосередньо перед приготуванням у формі відвару, настойки або мацерату.

  • Трав'яні чаї можуть бути:

  • Розсипними

  • В пакетиках



Компоненти з відомою терапевтичною активністю (Constituents with known therapeutic activity)

  • Речовини або група речовин, хімічна будова яких є встановлена, і відома їх роль в терапевтичній активності рослинної сировини або препарату на її основі



Квантифікація (Quantification)

  • Чітко визначений компонентний склад препарату на основі рослинної сировини, отриманий виключно шляхом змішування різних серій лікарської рослинної сировини/препаратів на її основі (наприклад, квантифіковані екстракти)



Стандартизація (Standardisation)

  • Чітко визначений склад препарату (групи компонентів) з відомою терапевтичною активністю в ЛРС/препаратах на її основі шляхом додавання допоміжних речовин або змішування серій ЛРС/препаратів на її основі (наприклад, стандартизовані екстракти)



ЛЗ з РС (РС і препарати на її основі)

  • Стандартизовані – визначувані по заданому складу компонентів з терапевтичною активністю

  • Квантифіковані – визначувані по заданому інтервалу вмісту компонентів або маркерів

  • Інші (решта) – невідомі ні компоненти з відомою терапевтичною активністю, ні маркери

  • CPMP/QWP2819/00 Rev 1

  • Guideline on Quality of Herbal Medicinal Products / Traditional Herbal Medicinal Products



Маркери (Markers)

  • Компоненти (групи компонентів) ЛРС, хімічний склад яких визначений, і, які використовують з метою контролю незалежно від їхньої терапевтичної активності.

  • Маркери застосовують для розрахунку кількості рослинної сировини/препарату в ГЛЗ.

  • Існують 2 категорії маркерів:

  • Активні – компоненти (групи компонентів), сприяючі терапевтичній активності

  • Аналітичні – компоненти (групи компонентів) для аналітичних цілей



Домішка (Impurity)

  • Компонент ЛРС, який не входить в число його елементів з визначеним хімічним складом

  • Компонент препарату на основі РС/ГЛЗ, який не входить в число його елементів з визначеним хімічним складом або ДР в препараті на основі рослинної сировини / готовому ЛЗ.



Продукт розкладу (Degradation product)

  • Домішка, яка утворюється в результаті хімічного перетворення активної речовини в ході технологічного процесу/зберігання за рахунок дії світла, температури, рН, води, реакції з ДР або первинним пакуванням.

  • !!! Вказують тільки ті домішки, які мають важливу токсикологічну роль



Активні та супутні речовини в ЛРС



Біологічно активні речовини (БАР)‏





Органічні речовини



Первинні метаболіти (1)‏



Первинні метаболіти (2)‏



Вторинні метаболіти



Мінеральні речовини



Зв'язок БАР – мікроелементи в ЛРС



    • Мінливість – здатність під впливом різних факторів набувати нових хімічних ознак або втрачати попередні *.
    • Кількісно-якісний склад діючих речовин у рослинах залежить від:
    • ♦ умов, у яких вони розвиваються (грунту і грунтових вод)
    • ♦ місця зростання
    • ♦ пори року та календарних термінів збору
    • ♦ часу дня чи ночі їх збору
    • ♦ фази розвитку
    • ♦ первинної обробки та сушіння
    • ♦ умов зберігання
    • ♦ технології виготовлення з них ЛЗ
    • _____________________________________________________________________
    • * В.М.Ковальов, О.І.Павлій, Т.І.Ісакова “Фармакогнозія з основами біохімії рослин”






    • Вилучають: інші рослини, органи заготовлених рослин, що не є сировиною, відмерлі пошкоджені частини, камінці, грудки землі та ін.
    • Чим краще буде проведена первинна обробка сировини перед сушінням, тим менше буде домішок у висушеній сировині і вища її якість.


















    • Декрет Кабінету Міністрів України «Про стандартизацію і сертифікацію ЛРС» № 46-93 від10.05.93.
    • Монографії ДФУ, ЄФ та провідних фармакопей світу.
    • Аналітична нормативна документація вхідного контролю (підприємства).
    • Закон України “Про лікарські засоби”, введений в дію Постановою ВРУ від 04.04.96.
    • Системи забезпечення і гарантування якості ЛРС в Україні:
    • - система реєстрації і ліцензування ГЛЗ на основі ЛРС;
    • - система контролю якості;
    • - система принципів і правил належної виробничої практики (GMP);
    • - система належної практики вирощування і збору Лікарських рослин (GACP).


Показники якості, що включаються до МКЯ на ЛРС (ДФУ)

  • Втрата в масі при висушуванні / вода

  • Пестициди

  • МБЧ

  • Загальна зола

  • Зола нерозчинна в кислоті хлористоводневій



Універсальні випробування та критерії (1) ICH

  • Рослинна сировина

  • Визначення

  • якісна характеристика ботанічного джерела, використовуваної частини рослини і її стану (вся рослина, її частина, порошкоподібна, свіжа, суха)

  • географічне джерело і умови отримання

  • Характерні ознаки

  • сертифікат якості органолептичних ознак

  • макро- / мікроскопічні ознаки



Універсальні випробування та критерії (2) ICH

  • Тотожність

  • на основі випробувань повинна бути можливість розрізняти:

  • - види одного роду

  • - небажані домішки / сурогати

  • випробування повинні зазвичай включати комбінацію з 3 і більше тестів:

  • - макроскопічні ознаки

  • - мікроскопічні ознаки

  • - хроматографічні методи

  • - хімічні реакції



Універсальні випробування та критерії (3) ICH

  • Випробування

  • сторонні домішки

  • загальна зола

  • зола, нерозчинна в НCl

  • екстракційні речовини, розчинні у воді

  • екстракційні речовини

  • розмір частинок, якщо останній має вплив на:

  • - швидкість розчинення

  • - біологічну доступність

  • - стабільність

  • Вміст води для гігроскопічних матеріалів

  • - втрата вологи

  • - визначення вмісту води



Універсальні випробування та критерії (4) ICH

  • Домішки

  • неорганічні домішки, токсичні метали:

  • - сульфатна зола / залишок після згоряння

  • - селективні методи (AAS)

  • мікробіологічні межі:

  • - загальне число аеробних організмів

  • - загальне число дріжджових і пліснявих грибів

  • - відсутність патогенів (фармакопейних, а також інших в залежності від джерела - Campylobacter, Listeria)



Універсальні випробування та критерії (5) ICH

  • - мікотоксини

  • - пестициди, фуміганти та ін.

  • - інші адекватні тести (коефіцієнт набрякання та ін.)

  • Визначення вмісту (специфічно, неспецифічно) для

  • компоненти з відомою терапевтичною активністю

  • активні / аналітичні маркери



Показники якості, що включаються до МКЯ на збори (ДФУ)

  • Опис

  • ідентифікація:

  • макроскопія

  • Мікроскопія

  • ТШХ

  • Додаткові показники у випробуваннях на чистоту:

  • Загальна зола

  • Зола нерозчинна в кислоті хлористоводневій

  • Екстракційні речовини

  • Показник набрякання

  • Показник гіркоти

  • Важкі метали

  • Втрата в масі при висушуванні / вода

  • МБЧ

  • КВ



Показники якості, що включаються до МКЯ на лікарські рослинні чаї (ДФУ)

  • Опис

  • Ідентифікація

  • Розмір гранул

  • Маса вмісту контейнера / однорідність маси

  • Час розчинення

  • Втрата в масі при висушуванні

  • МБЧ

  • КВ

  • Додаткове випробування на чистоту:

  • Співвідношення компонентів



Показники якості, що включаються до МКЯ на екстракти (ДФУ)

  • опис

  • ідентифікація

  • важкі метали

  • вміст органічних розчинників

  • мікробіологічна чистота

  • кількісне визначення



Додаткові показники якості екстрактів

  • об'єм вмісту контейнера

  • втрата в масі при висушуванні

  • масу вмісту контейнера

  • спирт

  • метанол, ізопропанол

  • відносна густина

  • сухий залишок

  • залишкові кількості пестицидів

  • афлотоксини



Показники якості, що включаються до МКЯ на настойки (ДФУ)

  • опис

  • ідентифікація

  • вміст етанолу або відносна густина

  • сухий залишок

  • важкі метали

  • об'єм вмісту контейнера

  • мікробіологічна чистота

  • кількісне визначення



Додаткові показники якості настойок (ДФУ)

  • метанол

  • ізопропанол



Дякую за увагу!

  • Дякую за увагу!



Схожі:

Лекція 6 Лекція 6 Стандартизація лз рослинного походження Рослинна сировина (Herbal substances) iconЛекція 6 Лекція 6 Стандартизація лз рослинного походження
Рослина (ціла, подрібнена, різана), частини рослини, водорості, гриби, лишайники в необробленому, звичайно висушеному, вигляді, але,...
Лекція 6 Лекція 6 Стандартизація лз рослинного походження Рослинна сировина (Herbal substances) iconТригліцериди тваринного і рослинного походження; Тригліцериди тваринного і рослинного походження
Борний вазелін містить 0,5-2 борної кислоти, як дезинфікуючий засіб, 98,5-97 вазеліну і 1 ароматизатора
Лекція 6 Лекція 6 Стандартизація лз рослинного походження Рослинна сировина (Herbal substances) iconЛікарські рослини та лікарська рослинна сировина, що містять антраценпохідні

Лекція 6 Лекція 6 Стандартизація лз рослинного походження Рослинна сировина (Herbal substances) iconЛекція слова іншомовного походження в стилістичному аспекті. Старослов’янізми, екзотизми, варваризми. Лексика з точки зору її походження власне українські слова
Лекція слова іншомовного походження в стилістичному аспекті. Старослов’янізми, екзотизми, варваризми
Лекція 6 Лекція 6 Стандартизація лз рослинного походження Рослинна сировина (Herbal substances) iconПлоди перцю стручкового однорічного – Fructus Capsici
Лікарські рослини і лікарська рослинна сировина, що містять протоалкалоїди і алкалоїди тропанового ряду
Лекція 6 Лекція 6 Стандартизація лз рослинного походження Рослинна сировина (Herbal substances) iconВолокна рослинного походження

Лекція 6 Лекція 6 Стандартизація лз рослинного походження Рослинна сировина (Herbal substances) iconЛікарські рослини і лікарська рослинна сировина, що містять кардіостероїди
Визначення поняття "кардіостероїди" (серцеві глікозиди). Їх хімічна будова та класифікація
Лекція 6 Лекція 6 Стандартизація лз рослинного походження Рослинна сировина (Herbal substances) iconЛікарські рослини і лікарська рослинна сировина, що містять сапоніни План Поняття про сапоніни, їх класифікація у залежності від будови сапогеніну

Лекція 6 Лекція 6 Стандартизація лз рослинного походження Рослинна сировина (Herbal substances) iconСуть поняття “стандартизація” І мета стандартизації лз суть поняття “стандартизація” І мета стандартизації лз
Лікарські засоби речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання...
Лекція 6 Лекція 6 Стандартизація лз рослинного походження Рослинна сировина (Herbal substances) iconЛікарські рослини і лікарська рослинна сировина, що містить кумарини та хромони План План
Бас фенольного характеру із загальною формулою с-с, в основі яких лежить 9,10 бензо-α-пірон

Додайте кнопку на своєму сайті:
dok.znaimo.com.ua


База даних захищена авторським правом ©dok.znaimo.com.ua 2013
звернутися до адміністрації
dok.znaimo.com.ua
Головна сторінка